无菌原料药的要求和无菌制剂是一样的，参考已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则对于滤芯变更的要求去评估，并做相关的研究和验证工作。

参考已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则，对于最后一级除菌滤器变更生产商（材质和孔径不变），建议至少按照中等变更进行，相当于是采用相同设计及操作原理的设备替代另一种设备，并且变更生产设备不会降低产品的无菌保证水平，建议进行相关的工艺验证和稳定性考察，对除菌滤器进行细菌截留实验，提取物，析出物，重复使用验证。

如果不同厂家的孔径发生变化，例如0.2μm变更成0.22μm，可能就需要考虑重大变更

这指导原则还有这么不精通的吗？那边没有注册部门吗？还是比较教条，只认识无菌制剂，不知道无菌原料药和无菌制剂几乎等同吗？请参考无菌制剂相关。

如果滤芯材质未变，工艺参数未变，只变更供应商，属于微小变更。但是，依据NMPA《除菌过滤技术应有指南》5.1，需要对不同供应商的滤器分别进行验证，包括相容性、过滤工艺等。

实际使用的滤芯有没有变？如果滤芯变了，个人认为是中等变更以上；如果只是供应商变了，用的还是同款滤芯，可以走微小变更。具体什么类型取决于你们的质量程序要求。

作为产品无菌的保证，具体需要进行咨询省局，需要开展除菌过滤验证；

依据已上市化学药品变更指导原则，根据变更供应商前后过滤器的材质，参数等是否变化，如无变化为微小，如有变化为中等。