原料药细菌内毒素方法开发
QC分析方法设备确认与验证GMP原料药分册

我这有个样品,计算最小有效稀释浓度是0.5mg/ml,我用2mg/ml,1mg/ml,0.5mg/ml做细菌内毒素开发,结果观察的时候,2mg/ml,没凝,1mg/ml、0.5mg/ml凝了,请问开发通过了吗?

2024-11-21 19:21 MOMOKO     
3个回答

一般初筛的时候会考虑使用一种浓度的鲎试剂(我们一般选择0.25)对最小浓度及以上的四个浓度进行摸索,一般选择是第一个不干扰浓度的后一个,但是一般也不会选择最小有效稀释浓度。
初筛选择好之后需要使用该浓度继续进行干扰试验,已确定最终的检测方法。
如果使用特殊溶剂以及特殊处理办法,还需要考虑回收。

2024-12-14 17:33 用户pidx     

1、浓度初筛的时候,2mg/ml,1mg/ml,0.5mg/ml三个浓度有点少,一般都是做5个以上浓度,需要知道浓度边界在哪里?

2、确定好可以接受的浓度,那就做干扰试验,干扰试验结束后,即可确定细菌内毒素检测的药液浓度范围。

3、不管初筛还是干扰,完整的试验过程,一定要多个人重复做,确保结果的耐用性比较好才可以。

个人意见,仅供参考!

2024-11-25 13:59 飞凌大圣     

继续用1mg/ml或0.5mg/ml做干扰实验,通过后即可。

2024-11-22 09:01 奇士