在执行中国药典2015 蜂蜜。【含量测定】项下 “标准曲线的制备”为分别精密称取果糖对照品1.0g，葡萄糖对照品0.8g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈20ml，溶解，摇匀，作为果糖、葡萄糖对照品储备液。另精密称取蔗糖对照品0.2g，麦芽糖对照品0.2g，置同一具塞锥形瓶中，精密加人40%乙腈10ml，溶解，摇勻，作为蔗糖、麦芽糖对照品储备液。......每一浓度溶液配制中，储备液的用量和稀释体积见下表。
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序号 |
果糖、葡萄糖 |
蔗糖、麦芽糖 |
稀释体积 |
混合对照品溶液浓度（mg/ml) |
|||
|
对照品储备液体积(ml) |
对照品储备液体积(ml) |
(ml) |
果糖 |
葡萄糖 |
蔗糖 |
麦芽糖 |
|
|
1 |
1.0 |
0.125 |
5 |
10 |
8 |
0.5 |
0.5 |
|
2 |
3.0 |
0.5 |
10 |
15 |
12 |
1.0 |
1.0 |
|
3 |
2.0 |
0.5 |
5 |
20 |
16 |
2.0 |
2.0 |
|
4 |
5.0 |
2.0 |
10 |
25 |
20 |
4.0 |
4.0 |
|
5 |
3.0 |
1.5 |
5 |
30 |
24 |
6.0 |
6.0 |
质量标准中对照品使用量极大，根据需求进行调整建立内控标准，并按内控标准进行测试。
标准曲线的制备 分别精密称取果糖对照品0.15g，葡萄糖对照品0.12g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈3ml，溶解，摇匀，作为果糖、葡萄糖对照品储备液。另精密称取蔗糖对照品20mg，麦芽糖对照品20mg，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈1ml，溶解，摇勻，作为蔗糖、麦芽糖对照品储备液。......每一浓度溶液配制中，储备液的用量和稀释体积见下表。
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序号 |
果糖、葡萄糖 |
蔗糖、麦芽糖 |
稀释体积 |
混合对照品溶液浓度（mg/ml) |
|||
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对照品储备液体积(ul) |
对照品储备液体积(ul) |
(ml) |
果糖 |
葡萄糖 |
蔗糖 |
麦芽糖 |
|
|
1 |
200 |
25 |
1 |
10 |
8 |
0.5 |
0.5 |
|
2 |
300 |
50 |
1 |
15 |
12 |
1.0 |
1.0 |
|
3 |
400 |
100 |
1 |
20 |
16 |
2.0 |
2.0 |
|
4 |
500 |
200 |
1 |
25 |
20 |
4.0 |
4.0 |
|
5 |
600 |
300 |
1 |
30 |
24 |
6.0 |
6.0 |
调整内容：1.对照品的称量重量和稀释体积；2.对照品用量和稀释体积进行调整，但最终浓度保持一致。
有检查人认为这种内控方式会增加稀释过程产品的风险。请问各位大侠：
1.因《中国药典》2015版蜂蜜【含量测试】明确对照品的称量重量和稀释体积，也明确了标准曲线的各储备液的取样体积和最终稀释体积。若按企业建立的内控标准进行分析，是否认为未按《中国药典》2015版一部标准执行？
2.《中国药典》2015版蜂蜜【含量测试】明确对照品使用量，现面临的问题之二：现中检院不能及时供应部分对照品，是否可用工作对照品？工作对照品的建立企业是否可自行根据相关规则进行标定？
3.改变稀释过程的方式与采用工作对照品的方式，哪种方式的风险较小？
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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