对照品进样峰面积重复性问题
QC

高效液相做系统适用性试验中重复性均符合要求，但是由于产品含量要求特别严格，所以在进行产品检测对照品进样时，对对照品的峰面积重复性要求特别严格，药典要求峰面积相对标准偏差控制在2%以内，而我们必须达到0.2%以内，实际上对照品进样时很难控制，如果超出这个范围，就会影响产品含量，这种情况怎么办？

2016-04-08 08:45 Gkl302     
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卓乞 2016-07-26 13:19

制定这个标准的人肯定不懂的分析，但是目前世界上主流的顶尖分析仪器，恐怕也不能稳定控制这个RSD的要求，我们也在我们产品中经常遇到这样的问题，没有办法，每次都是偏差调查吧。

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4个回答

既然RSD控的这么严，那么对照品的回收率怎么控制的？样品的重复性怎么控制的？如果这些控不好，那么控RSD也没有什么意义。

2016-07-25 17:07 队长92     
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0.2%显然很不合理，这是让实验员作假，HPLC正常的偏差本来就有2%，影响最后成品的含量对照品的回收率应该更重要吧，重复性要求那么高真的有必要吗

2016-04-19 11:19 Liuuu     
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是啊，你们这个控制太严格了，做到0.2%一下是需要碰运气的

2016-04-16 22:59 奇士     
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你们的内部标准设定那么严格呢，0.2%。一般1%就可以了。

2016-04-08 14:23 Lava     
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Gkl302 2016-04-08 14:48

如果不这么控制的话，产品含量批与批之间波动就会很大（但均在合格范围之内）

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药药闹 2016-04-11 09:46

你们检验员会不会为了控制这个偏差而造假呢，比如称样量稍微改下，这样反而得不偿失。正常的检验误差还是存在的。

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