无菌原料药的分装用隔离器是否必须做在线粒子监测
QA
我公司口服生物制剂，前面无菌原料药生产部分的稀释和分装是在隔离器中进行，2010GMP中生物制品附录要求口服制剂的料液暴露部分要进行无菌操作，而无菌生产中要求对关键区域进行动态监控，但是领导认为口服制剂风险较小，不需要做实时动态监控，请问领导的做法是否会有GMP法规不符合的风险？
2016-03-28 19:36 天风     
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中国医药报,和CFDI联合推出的《新版GMP问答汇总》中，有一个问题是：

口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行吗？若需要，其标准是否与D级一致？什么样的微生物监控措施才是适当的？

答：口服固体制剂的生产一般在D级下进行，通常不需要对产品进行动态微生物监控，而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。D级动态微生物监控标准可以参考药品GMP附录1无菌药品第十一条。

微生物监控所采取的措施应与风险相适应。企业应该结合产品实际、生产管理以及人员管理等自身具体情况来确定可行的监控措施，积累必要的数据进行评估，建立能够识别出污染的指标，最终达到保证产品质量的目的。

2016-04-04 10:40 Lava     
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FChcao 2017-04-13 18:34

FDA Sec. 211.113 Control of microbiological contamination

(a) Appropriate written procedures, designed to prevent objectionable microorganisms in drug products not required to be sterile, shall be established and followed.

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您的产品是口服制剂，一定需要使用无菌原料药吗？看来过程的微生物控制比较严格

2016-04-04 10:40 Lava     
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