• FDA法规要求

§ 211.42(d)要求“青霉素生产、加工和包装相关操作所在设施，应独立于其他人用药的设施”。然而，FDA已阐明，如果专用于生产青霉素的生产设施部分与用于非青霉素产品生产的区域相隔离（如，完全和全面的隔开），则独立厂房并非必须。

§ 211.46(d)部分规定，生产商必须将用于青霉素的空气处理系统与用于其他人用药品的空气处理系统完全独立。

§ 211.176部分要求生产商对存在暴露于交叉污染可能的非青霉素药物，检测青霉素含量，并禁止生产商销售青霉素含量达到可检测水平的药物。

ICH Q7 指南推荐在生产青霉素和头孢菌素等高致敏性物料时，采用专用的生产区域，包括专用的设施、空气处理设备和加工设备

解读：对于QC实验室，FDA的法规和指南中没有明确的要求，必须即青霉素和头孢类产品或青霉素与普通产品分开进行测试。

• 交叉污染风险

样品间的交叉污染：样品的检测过程中是否会存在交叉污染，是否有后续的检测途径，样品分区放置，称量区域进行划分隔离等。

人员防护及健康：青霉素和头孢类产品属于高活性易致敏产品，对于样品的暴漏区域，需要加强控制，降低对于人员的影响，同时劳动防护用品需要配备齐全，同时人员应定期体检。

污染物外泄风险：QC实验室同时检验青霉素和头孢类产品，存在污染物外泄的风险，需要从人、物流、排风等角度分析潜在的暴漏风险，同时对于废弃物的处理需要进行控制；取样人员的管理，QC实验室的人员是否会进入生产区域取样，是否存在携带青霉素或头孢进入生产区域的风险；文件及记录管理，文件及记录从QC实验室转出是否有相应的β-内酰胺灭活控制；取样工具管理：取样工具是否专用，是否存在公用，是否有相应的清洗灭活程序等；污染物监测，对于潜在的污染物外泄途径是否有相应的监测，监测方法是否有足够的灵敏度。

可参考如下指南：非青霉素β-内酰胺类药物：用于预防交叉污染的cGMP框架
Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination
FDA | 2013-04-17
https://lib.shilinx.com:443/u/jutgnl

在同一实验室进行青霉素和非青霉素检验，存在较高的污染风险，尽量分开。 如果不能分开，可以考虑以下风险控制：

1、独立几个房间，空调系统独立并且负压；仪器设备专用。

2、分析人员也要专用，与非青霉素人员分开；两边的人员不能相互走动。

3、人流物流通道专用，严格限制非青霉素人员进入； 样品走青霉素专用通道，人物流不能与非青霉素类交叉。共用试剂只进不出，标准品独立存放。

4、工作服独立清洗，与非青霉素工作服分开。

5、取样容器、取样器具专用，与非青霉素取样工器具分开，最好使用一次性的。

6、进入此区域的QA人员也要固定专用。

7、其他

以前是在同一实验室不同功能间进行检测。