原料药在美国FDA的注册流程
注册申报
注册流程是:提交DMF文件,缴费,完整性评估(CA),然后DMF文件挂在FDA官网上供客户引用,有客户引用之后,会进行专家审核,然后是现场审核   么   ???
2016-03-25 15:56 Sshine     
1个回答

现在,FDA的现场检查有了新的计划,现场检查不一定在审评之后了。

有客户引用之后,会进行专家审评;

2016-03-25 16:05 Lava     
Cora 2016-03-29 13:18

应该是还要缴费的DMF,应该都有飞检的可能,尤其是已经提供到样品到美国的产品