原料药的检测结果如判定为OOT？个别结果数据非常小，按照正负3倍偏差肯会有大量的OOT。
QA
2016-03-18 20:54 Zcfsxh     
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可参考USP<1010>，计算数据的归一化值，然后与标准归一化值比较。公式:归一化值=（检测值-平均值）/标准偏差。 标准归一化值可查表λ（Z）

2016-03-24 10:43 卓乞     
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建议参照 PDA TR13 中的3.4 a)的方法，设定警戒限和行动限。

2016-03-21 09:18 老大     
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这个判定标准不适合所有的结果

2016-03-19 15:25 Abe     
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