FDA是否有公布兽用原料药的GMP指南或法规
QA

FDA人用药的GMP是根据ICH Q7a（只适用于人用原料药）。但是没有找到FDA兽用原料药的相关指南或法规规定。想了解FDA是否兽用原料药是否可以与人用药共用车间。

欧盟Eudralex Volume 4 Part II 中也没有明确说明可以人用原料药和兽用原料药可以共车间生产。但是在Part I制剂GMP中有相关说明，是可以共车间的。这样是否可以推测APi适用相同的GMP的话，就可以共车间呢？

2016-03-13 10:15 Rachel     
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2015年底中国农业部在做兽药GMP升级调研时，很多公司都提到了人兽药不能共线的规定是不合理的，不知道在今年新的GMP出台后会怎样。

2016-03-16 14:12 琚桂锋 专家解答    
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FDA CFR 210 ，对“Active ingredient”的定义，是包括了人和动物药用原料药（affect the structure or any function of the body of man or other animals）。

有的说，FDA和欧盟人药和兽药共用一个GMP，所以是可以在一个生产线生产的，目前只有中国澳洲和加拿大有人药GMP和兽药GMP的区分。  所以，看看你的车间，是仅供欧美，还是同时供应国内，其它市场。

2016-03-14 10:31 Lava     
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Rachel 2016-03-14 10:39

那这样看，共用一个GMP应该就是可以共用一个生产线。欧美是原料药和制剂都可以共用的。

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