2023版GMP指南中关于更衣至洁净区的设计如下，希望可以帮到你

这些要分开看。从EU无菌附录的规定“气锁的最后阶段，在“静态”，应与其通向的洁净室具有相同的洁净级别（活性微粒和总微粒）”这类要求看。直接连通洁净区的缓冲功能间才是要保持相同洁净等级的。反过来说换鞋、一更这些与CNC相邻的功能间，但没有与C/D级洁净区相通的房间，不被定义为洁净区，就没必要做微生物监测，或者说只报告值，不必按照固定的洁净区微生物标准。但最后的气锁间，就必须照洁净区管理要求了。

而如果要追求一更这些地方的微生物水平低，可以增加一些流程，例如在进入一更后，对非洁净鞋喷洒酒精消毒。或者把非洁净鞋放在封闭盒子内减少微生物的扩散。

     需要确认微生物超标的区域，因为不是房间内所有的点都需要按照洁净要求进行监测，行业内常规的监测见下图。假如直接与 CNC 区相连的一更间，里面是 C 级，这个房间设置微生物监测，目的不是监测换鞋之前的区域是否有多少菌，而是靠近二更的 区域，已经完成更鞋、洗手的区域含菌的情况，这个区域情况的标准可以基于风险制定。

如果是后端经过净化的区域产生微生物，则需要考量净化程序是否合理，是否需要额外 的措施去保证微生物得到控制。建议至少对以下方面进行合理的设计和控制：

1.     更衣流程设计，不同的活动在合理的功能间

2.     级别过渡设计

3.     使用的消毒剂类型，消毒频率

1、明确该房间的管理要求，如果不按照标准的洁净区管理，那么为什么要检测微生物呢？2、该类房间本身的作用就是阻隔一般区的污染物影响到洁净环境，本身就存在污染物，监测时的房间的取样点位时间等是否合适？