无菌工艺进入洁区的顺序,是否一定要D→C→B→A的顺序?
厂房、设施、设备生产管理
无菌工艺进入洁区的顺序,是否一定要D→C→B→A的顺序,因为看欧盟是这么要求的,但是国内和同行交流,有较多企业直接C→B→A,老师如何理解?
2024-09-19 10:07 匿名     
4个回答

我们是CNC-C-B-A,到底是放D级还是CNC这个没有强制规定,只要在B级之前有完整的C级来隔离就好,另外,CNC控制得当的话未必比放D级更差。

2024-10-08 17:12 用户pidx     

这个没有那个法规来规定,主要看设计是否可以达到预防污染和交叉污染的目的,如物料传递可以考虑专用的净化传递窗来实现跨级别传递。

2024-09-26 17:41 Ld001     

EU附录1只是举例,并没有说一定要从D级开始。由于无菌生产的核心是A/B。而C对于B又是一道背景屏障。如果在C之外再有一层D级当然更加安全。但是C直接与CNC也不代表就有较大风险。

而且,一些厂房在设计时,C级区域和CNC之间有着一更--二更--气锁缓冲 三段相隔。在事实上的阻隔不比D级差。

2024-09-24 10:15 寒星苍梧     

  如果可以,建议采用 D→C→B→A 的顺序,对于污染控制更为稳妥。欧盟附录 1 没有强制要求一定要按 D→C→B→A 的顺序,比如在 Annex1 Section 4.12 (i)中,D →C →B →A  的顺序更多是一种举例、推荐的描述。 当然,在瑞士当局有解读文件推荐 D→C→B→A 的顺序传入物料,如果要跨区域(如 CNC→C→B→A),应该有可靠合理 的工艺、措施以及硬件等支持污染控制,并在 CCS 中进行评估和定义。

2024-09-24 09:47 陆云