CGMP或者法规中有没有关于设备固定使用的规定
QA
我们现在有两台摇摆颗粒机，固定在闲置房间内，待某品种生产工艺需要此设备时转移至生产房间使用，使用后彻底清洁后放回闲置房间，请问此做法与药品生产相关法规是否有冲突？谢谢解答
2016-03-09 08:09 灬幻夜星魂灬     
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我认为不冲突，如果设备是封存状态，那就要走重新启用的流程；如果设备未封存，那就需要做好以下方面：

1.执行设备使用地点变更流程；

2.设备转移后应进行3Q确认，以确认设备转移使用地点后性能没有发生变化；

3.设备使用日志等相关记录文件应随同设备转移，并做好使用地点变化的记录；

4.使用完毕后如长期不用应将设备封存，待使用前再重新启用。

2016-03-17 20:03 德鲁大叔     
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