无菌药品附录中A级送风环境应如何进行环境监测
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中国新版GMP 附录1 中A级送风环境应如何理解?对该区域如何进行环境监测?
2013-10-04 15:37 识林-云杉     
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A级送风环境应符合如下确认要求(Qualification requirements)和环境监测要求。

1、确认要求:
• 确认仅是静态要求。静态是指送风打开,所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。;
• 应检测悬浮粒子,并符合A级要求。探头应位于过滤空气的供应点上;
• 应进行烟雾试验,不要求有单向流,但应证明对瓶子的有效保护,并证明没有房间的空气卷入/混入需有效保护的空间;
• 应有气流速度的限度标准并说明理由。请注意,由于轧盖的风险与产品暴露灌装所受污染的风险有所不同,不强求“A级送风”的风速与A级区相同。

2、环境监测要求:
• 企业应通过风险评估,规定悬浮粒子和微生物的监测要求(企业自定,无法定要求);
• 不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测。

2013-10-05 19:04 识林-编辑