贮藏条件描述规范性问题。历史品种贮藏条件不规范该如何处理
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1. 根据2023年03月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，“贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度（如涉及）和特殊注意事项（如涉及）要求顺序列出”，如果之前申报的品种贮藏条件不符合这方面要求，现在需要进行相关变更吗？该进行哪些操作呢？

2.影响因素试验表明样品对湿度敏感，贮藏条件如果是冷藏或冷冻，对于湿度的控制该怎么描述呢？

2024-09-09 15:17 匿名者     
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齐御风 2024-09-09 16:57

这个我们咨询过省局的老师，对方给的答复是这个指导原则适用于新报产品，对于老产品不是必须的。如果计划按照这个指导原则进行修订说明书和标签，需要所有的都跟指导原则保持一致，不能仅对单项进行修改。这边还是建议保持原样不动，除非省局或者国家局有特别要求，强制要求修改。

希望能帮助你，谢谢！

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匿名者 回复 齐御风 2024-09-11 09:47

好的，谢谢您，非常有帮助

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2个回答

如果只是调整顺序，我觉得直接调就好了。如果是增加项目，或改变了方案描述，那多半要涉及注册变更了。

如果是温度敏感，可能更多的应该去考虑包装的适用性。

2024-09-10 11:09 匿名     
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匿名者 2024-09-11 09:53

好的，谢谢了。湿度也敏感的话，描述冷冻，真空包装是否合适呢？

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任刁刁 回复 匿名者 2024-09-14 16:37

这地方，最好基于注册资料，别轻易动。一般密封的多，写真空的少，我认为真空是工艺的一部分，本质上还是为了考虑密封。

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一般是老的老办法，新的新办法，只要你没有关于存储的变更，就不需要修改。这个地方不建议修改，但是如果依据药典，或者国家，再根据其他通知申报。

2024-09-10 10:55 暗黑使者     
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