欧盟GMP 第7章外部活动包括的范围包含物料供应商管理吗
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这个章节的要求包括外部活动包括对物料供应商的管理吗/处理文本如下:第七章 外包活动

2024-09-06 15:07 Deany     
4个回答

不包括,EU GMP对供应商要求主要在Starting materials (5.27-5.39)

而第7章中虽然没有明确有条款写外包活动的范围,但可以从 7.15 这一条看,这条的内容是:“合同应当清楚描述外包活动的每一步由哪一方负责,例如,知识管理、技术转移、供应链、分包、物料的质量及采购、物料的检验及放行、实施生产与质量控制(包括中间过程控制、取样和分析)。”这些明显是属于委托生产和检验活动才会有的步骤,而不是普通的从物料供应商采购的行为。因此第7章的外包主要指的就是国内常说的委托生产(包括检验)。

2024-09-11 09:34 寒星苍梧     

识林有这篇的中英文对照版药品 GMP:通则,建议详细看看。

我具体看了一下,文中没有具体提及对物料供应商的管理的要求。稍微相关的就是7.17提到了外包合同应明确对顶哪方负责委托活动,例如...供应链...。你的问题中没有明确具体是什么情况,假设你是把生产进行了外包,那物料供应商管理应该属于供应链的一环,那根据7.17,你就应该在与生产商的合同里去具体和对方确定谁负责物料供应商的管理。

7.17 The contract should clearly describe who is responsible for contracted activities, e.g. knowledge management, technology transfer, supply chain, subcontracting, testing and releasing materials and undertaking production and QC, including in-process controls, and who has responsibility for sampling and analysis. In the case of contract analysis, the contract should state whether or not the contract acceptor should take samples at the premises of the manufacturer.

7.17 合同应明确规定哪方负责委托活动,例如,知识管理、技术转移、供应链、分包、检验和放行物料以及执行生产和QC(包括中间过程控制),以及哪方负责取样和检验。对于委托检验,合同应说明受托方是否应在生产商的厂房内取样。

2024-09-10 15:16 白bai     

欧盟GMP第七章 是关于委托生产/检验的规定。

2024-09-09 14:04 jianai     

我看了下原文 ,我认为是不包括的。

2024-09-08 16:43 任刁刁