采用JP对照品标定的工作对照品适用范围
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请问若某原料药计划同时申报中国和日本两个方向，API在中日均有官方对照品，请问使用日本官方对照品标定的API工作对照品可用于中国方向的质量研究吗? 
2024-08-30 08:38 jiangw     
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jiangw 2024-09-03 17:13

请问CDE是否认可使用日本官方对照品标定的API工作对照品用于质量研究

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两种都用比较保险，中国有的话，一般不会认可国外的，仅用于前期研究的话，应该问题不大。如果后期也想这么干，可以做一下两个对照品的等效性验证，和CDE沟通一下。

2024-09-08 17:05 任刁刁     
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JP标准品可得的情况下，PMDA是不认可这种方式的，具体可以看一下PMDA关于标准品的问答，具体网站如下： https://www.pmrj-rs.jp/en/faq/


2024-08-30 11:56 沐清风     
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沐清风 2024-09-05 09:41

还有一个点，标准品的标定和赋值方式，两个药典可能会有差别，这样会导致检测结果出现差异

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