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供应商评估和审计、供应商的批准和撤销、供应商的质量回顾、供应商变更的管理等。
1. 推荐查看相关主题词:设备,供应商管理,计算机化系统
2. 查看中国GMP指南:
- 厂房设备 2.1 设备生命周期管理
- 物料系统 4 供应商管理
- 质量管理体系 3.7.5 验证 计算机系统验证
-
中国GMP 附录:计算机化系统 第四条 指出:
- 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
- 供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。
- 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
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