2个回答
看到FDA网站Drug Master Files (DMFs)页面有两个清单:
一个是DMF LIST:
此表是FDA自1940年开始至更新日截止接收的所有DMF汇总,DMF状态有Active 和Inactive之分;
如果是Inactive,需要补交费用、重新激活DMF等才能完成。
推荐你阅读用数字解读FDA的第II类DMF完整性审查。
不被制剂生产商引用,也可以开始激活DMF,具体怎么进行操作,我们再查一下。
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