物料存储区域温湿度监控探头需要放在最差点吗?
厂房、设施、设备仓储运输厂房设施与设备分册
对于常温GMP仓储区域:

1. 一般执行mapping结束后会产生温湿度最差点。日常监控的探头一定要放在最差点吗?有没有法规要求?

比如库区温度上限要求为25℃,mapping过程中温度最高点为24℃,日常监控选择一个mapping过程中20℃的点,但是监控系统报警限设置为20.5℃,质量限设置为21℃,这种操作是否可行?

2. 日常监控探头数量有没有法规要求?只放一个是否可以?

2024-08-07 09:11 匿名     
3个回答

首先,对于常温库,风险并没有那么高,所以合理评估,以下是针对你的问题给出的一些思考方向。

日常监控探头是否一定要放在最差点,这个没有法规强制的要求,这个其实根据你的需求来的,如果你最差点都不准备放东西了,那么你监控那个位置也是没有意义的。日常的温湿度记录点位,监测探头可以有好几个,根据你的评估来,监控(既能显示又能反馈数据给空调系统的)探头如果只有一个,那肯定建议你放置在较差位置,或者放在任意一个位置,那么你整个仓库的温度只要可控就行。就和箱体类一样,箱体的温控探头位置是固定的,但是你说那个位置温度是最差的吗,很明显不一定是,所以你需要保证的是你整个仓库的温度可控。所以你的监测探头是根据你实际使用时仓库摆放东西的位置放置,一般会选择最差点放。监控探头的位置是根据空调系统设计时的位置摆放。

如你所说的那种操作听起来是可以的,但是你需要考虑,当你mapping过程中20℃的点升高1度,最差点如果放东西了,那么那个点是否一定不会超过25℃,如果有数据支持,那肯定可以的,如果你没有数据支持,那就建议在最差点放一个测试探头,得到足够的数据再采用你的这种想法。

探头数量我翻了几个主流的文件,日常监测没有说必须要放几个,但是在GMP指南中给了一个建议,对于日常控制、监测、记录给了一个建议:如果有明确贮存条件要求, 温湿度控制和监测装仅应经过确认和校准, 并且库房温湿度分布应经过验证。通过温湿度分布验证评估最差点确定为日常温湿度监测点 温湿度不符合规定的区域应明确标识, 不被使用。

使用贮存条件监控设施时, 为确保温湿度监测设施正常运行, 通常每天至少记 录一次监测值, 并保存。 监测仪器 , 如温度 、 湿度传感器安装于仓库的代表性区域。安装点应根据温湿度分布验证结果确定。监测设施应依据书面操作规程进行定期的校验和维护。

在贮存区域应确保有合适数量的温度和湿度记录仪, 监测设施的数员和安装位牲应依据各自企业的确认情况并建立库房温湿度监测的书面程序。

2024-08-07 10:53 漆白雪黑     

1、药典定义常温为10-30°C, 所以日常监测至少放在验证的最高和最低2个位置,也就是至少2个探头。再根据仓库大小按GSP要求增加探头数量。GSP附录3第13条有详细规定。如果储存条件要求小于等于25°C,按GSP要求也要放2个探头,我建议放在最高点(如果验证结果只有一个最高点)一个和次高点一个。

2、法规要求见GSP附录3第13条。

2024-08-07 13:25 Sumei     

GSP附录3《温湿度自动监测》第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端,并均匀分布。

(二)平面仓库面积在 300 平方米以下的,至少安装 2 个测点终端;300 平方米以上的,每增加 300 平方米至少增加 1 个测点终端,不足 300 平方米的按 300 平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3 位置。

(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4.5 米至 8 米之间的,每 300 平方米面积至少安装 4 个测点终端,每增加 300 平方米至少增加 2 个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在 8 米以上的,每 300 平方米面积至少安装 6 个测点终端,每增加 300平方米至少增加 3 个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足 300 平方米的按300 平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每 100 平方米面积计算

2024-08-07 13:45 kylinpenn