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首先,产品处于研发阶段,还未上市,因此可以只考虑注册审评,产品需要一直贮存到拿到批件,因此研发产品的贮存在产品效期内按贮存条件贮存,过效期了如果没有研究需求看研发机构的需求也可以不要求贮存条件贮存,这也是CMO考虑到成本问题没有让你们放在他们库的原因。
另外,GMP库是生产库,贮存的范围是生产用到的原辅包中间产品成品都可以,按需分不同库;GSP是流通的药品,既然是流通,那么产品的状态是检验合格放行状态,可上市销售。
基于以上,是可以放在你们寻的GSP普通库。
对于对委托第三方库的管理,需要建立文件,规定资质、审计、监督、日常往来沟通等内容。一般来说,研发产品,资质和现场审计合格后贮存期间每季度或每月要求对方提供温湿度数据即可,如有偏差变更都需要及时提供。