中国GMP 原料药附录规定： 第三十二条 生产批次的划分原则：
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
第六十条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

FDA CFR 210的定义，也对”Batch” ，”Lot”进行了规定。 Batch是生产中的批次，Lot是包装上的批次。

对于连续生产的原料药、细胞培养中的灌流式培养，这些部分工序可能属于连续生产。

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