关于白俄罗斯药典要求检测耐胆盐革兰氏阴性菌
QC
白俄罗斯客户购买我司一款抗真菌原料药，现要求加测耐胆盐革兰氏阴性菌，说是和EP一致，但EP标准中重点强调了吸入给药（与cp一致），另外说含有动植物天然原料以及特殊兽用药的需要考虑耐胆盐革兰氏阴性菌。

求助广大老师，有做过白俄罗斯客户的订单么，他们的药典写的极不清楚，看不出行列关系。

2024-07-29 19:16 用户pidx     
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按照欧洲药典的要求， 5.1.4.MICROBIOLOGICAL QUALITYOF NON-STERILE PHARMACEUTICAIPREPARATIONS AND SUBSTANCESFOR PHARMACEUTICAL USE

控制菌的测试相关要求如下，可以结合产品的剂型和工艺进行论述。

但，有些客户比较固执，不接受论述，不建议设为批批测试，可以按照非常规测试控制。


2024-08-02 13:51 沐清风     
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1.《中国药典》2020年版通则1107 非无菌药品微生物限度标准对原料控制菌是“未做统一规定”

2.可参考 ICH Q6A 决策树#6（原料药和辅料的微生物限度检查）和CDE《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的相关要求

2024-07-31 19:23 kylinpenn     
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