已上市生物制品关键物料变更
QAGMP

各位老师,有些问题想跟老师们请教一下:

对于已上市的生物制品,对所有关键物料开展供应商备选增加,从提出新增样品需求-审核申请-供应商筛选-索要样品-样品检验-样品小试-提出变更申请-变更审批-变更实施过程中,

①物料小试是否必须在样品检验合格后才可以开展?

②样品在内部的整个细节管理应该是怎样的?

③因为有些样品涉及外检周期比较长,它应该放在仓储区还是取样结束后由研发部门/主管部门领走。如果一直放在仓储物料状态标识是“已取样”嘛?

④物料小样需要进行审核放行/限制性放行嘛?

2024-07-29 16:30 匿名     
红秀 2024-07-29 17:06

只要GMP下的变更申请没有提出来,就不要走GMP体系。

龙涵 2024-07-29 17:10

①物料小试是否必须在样品检验合格后才可以开展?

小试需要企业考虑物料对产品的影响确定是否等待检验,供应商管理规程可以规定,我公司会开展物料评估确定

②样品在内部的整个细节管理应该是怎样的?

样品在公司内部会按照研发实验物料进行管理,单独存档,发起变更后按照流程就行转换。

③因为有些样品涉及外检周期比较长,它应该放在仓储区还是取样结束后由研发部门/主管部门领走。如果一直放在仓储物料状态标识是“已取样”嘛?

可以放到仓储区,作为待验状态

④物料小样需要进行审核放行/限制性放行嘛?

可以规定研发物料的领取流程

4个回答

物料小试不是必须物料检测合格,中试或验证批建议对物料进行适当的质量控制;样品可以放在暂存区或者研发物料区,并做好相应的状态和标识进行管理;物料小样不需要审核放行和限制放行。

2024-07-31 17:43 圣人有点冷     

我理解的“样品小试”是不经过买卖进入贵司的物料,即供应商通过赠送等方式提供的物料,也不用于未来GMP条件的生产。

那么,

①物料小试是否必须在样品检验合格后才可以开展?

可以考虑使用供应商COA放行,然后入厂检测关键项目,即工艺中较为关注的点。

②样品在内部的整个细节管理应该是怎样的?

由于可能不是买卖进入公司,建议单独建立研发物料/非生产用物料管理流程,按照物料储存要求存放、建立单独台账明确物料进出、使用情况。

未来方便现场核查,我司不会把这类型的物料转做生产物料,供参考。

③因为有些样品涉及外检周期比较长,它应该放在仓储区还是取样结束后由研发部门/主管部门领走。如果一直放在仓储物料状态标识是“已取样”嘛?

放仓储或领走都可以,按照物料储存要求存放,领走比较简单,研发做好储存和使用管理。

④物料小样需要进行审核放行/限制性放行嘛?

非GMP不作要求,但为方便以后可能的现场核查,建议关键项目放行。

2024-07-31 09:33 毛三猪     
嫄嫄子 2024-07-31 13:39

部分昂贵物料通过购买(如酶),多数为赠送。本次属于已上市的产品 为物料增加备选供应商,合适的也将用于未来GMP条件生产。

毛三猪 回复 嫄嫄子 2024-07-31 17:28

主要是从赠送转为生产物料,中间的一些资质需要补齐,从方便管理的角度,就放弃了~


回答如下:

前提:小试理解为非GMP使用。

①物料小试是否必须在样品检验合格后才可以开展?

这个没有法规规定,小试也是一种测试,不一定非要等结果。一般从以下几个方面考量:

供应商是否检测合格?

工艺关注的要求是否满足?


②样品在内部的整个细节管理应该是怎样的?

如果没有GMP使用,可按实验用物料管理,有记录、可追溯即可,同时收集好供应商的资料,如TSE/BSE COA COC等。


③因为有些样品涉及外检周期比较长,它应该放在仓储区还是取样结束后由研发部门/主管部门领走。如果一直放在仓储物料状态标识是“已取样”嘛?

非GMP物料就简单了,没有这些需求。如:可由使用部门一次性领用。

④物料小样需要进行审核放行/限制性放行嘛?

非GMP使用可以不做放行要求。

2024-07-29 18:05 Ld001     

生物不太知道,但是我认为,风险评估理解要到位,需要的管理管控措施和你的风险相适应,最不喜欢有些机械主义思想,灵活变通是你的目的,不是照搬照抄。可以针对不同的用途采用不同的管理方式,具体问题具体分析,一个公司的制度灵活比教条更重要。

2024-07-29 16:52 暗黑使者