我理解的“样品小试”是不经过买卖进入贵司的物料,即供应商通过赠送等方式提供的物料,也不用于未来GMP条件的生产。
那么,
①物料小试是否必须在样品检验合格后才可以开展?
可以考虑使用供应商COA放行,然后入厂检测关键项目,即工艺中较为关注的点。
②样品在内部的整个细节管理应该是怎样的?
由于可能不是买卖进入公司,建议单独建立研发物料/非生产用物料管理流程,按照物料储存要求存放、建立单独台账明确物料进出、使用情况。
未来方便现场核查,我司不会把这类型的物料转做生产物料,供参考。
③因为有些样品涉及外检周期比较长,它应该放在仓储区还是取样结束后由研发部门/主管部门领走。如果一直放在仓储物料状态标识是“已取样”嘛?
放仓储或领走都可以,按照物料储存要求存放,领走比较简单,研发做好储存和使用管理。
④物料小样需要进行审核放行/限制性放行嘛?
非GMP不作要求,但为方便以后可能的现场核查,建议关键项目放行。
回答如下:
前提:小试理解为非GMP使用。
①物料小试是否必须在样品检验合格后才可以开展?
这个没有法规规定,小试也是一种测试,不一定非要等结果。一般从以下几个方面考量:
供应商是否检测合格?
工艺关注的要求是否满足?
②样品在内部的整个细节管理应该是怎样的?
如果没有GMP使用,可按实验用物料管理,有记录、可追溯即可,同时收集好供应商的资料,如TSE/BSE COA COC等。
③因为有些样品涉及外检周期比较长,它应该放在仓储区还是取样结束后由研发部门/主管部门领走。如果一直放在仓储物料状态标识是“已取样”嘛?
非GMP物料就简单了,没有这些需求。如:可由使用部门一次性领用。
④物料小样需要进行审核放行/限制性放行嘛?
非GMP使用可以不做放行要求。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
只要GMP下的变更申请没有提出来,就不要走GMP体系。
①物料小试是否必须在样品检验合格后才可以开展?
小试需要企业考虑物料对产品的影响确定是否等待检验,供应商管理规程可以规定,我公司会开展物料评估确定
②样品在内部的整个细节管理应该是怎样的?
样品在公司内部会按照研发实验物料进行管理,单独存档,发起变更后按照流程就行转换。
③因为有些样品涉及外检周期比较长,它应该放在仓储区还是取样结束后由研发部门/主管部门领走。如果一直放在仓储物料状态标识是“已取样”嘛?
可以放到仓储区,作为待验状态
④物料小样需要进行审核放行/限制性放行嘛?
可以规定研发物料的领取流程