您好，

要探讨这个问题，首先需要查询法规指南文件中对于清洁验证次数的规定：

药品生产质量管理规范（2010年修订）确认与验证附录： 第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use - Annex 15: Qualification and Validation:

10.3.  It is recognised that a cleaning validation programme may take some time to complete and validation with verification after each batch may be required for some products, e.g. investigational medicinal products. There should be sufficient data from the verification to support a conclusion that the equipment is clean and available for further use.

10.13.  The cleaning procedure should be performed an appropriate number of times based on a risk assessment and meet the acceptance criteria in order to prove that the cleaning method is validated.

如上，中国GMP文件中有明确要求，通常应使用连续三次清洁程序并保证结果成功，以证明该方法是经过验证的。

题主的主要顾虑应该是停产后再开产进行的第三次清洁，能不能算是连续的。

其实这个问题，对于多产品共线的工厂来说，是比较常见的。有些品种由于生产批数（订单）不多，清洁验证需要的次数好几年才能达到。按照我的经验来看，只要清洁程序中间没有经过变更（或经过论证是微小的变更不会影响清洁效果），这样的3次清洁数据也是可以证明方法“已验证”的。

可以看到法规中也提到，清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。题主要注意的是，已完成的2次清洁要收集好原始数据，如：清洁检测、目测检查、清洁执行记录等，以证明在清洁验证未完成的中期，这些设备的清洁效果也是经过确认的。

以上是我个人的一些探讨。如有其他意见或疑问，欢迎提出。谢谢！

清洁验证计划的合理性会被质疑. 供参考. 

可以，只要3批是连续的即可。但是需要考虑停产时间，停产期间设备的清洁状态、维护状态等

如未发生其他影响清洁验证的变更，可以后续生产进行第三批次的清洁验证生产，对所有数据进行汇总。

可以的。连续三批的意思是对此不能中断，即生产四批取样一二四批。中间插入其他品种或停产并未打乱连续的条件。需要说明的是，停产回复后设备处理的方法，避免造成更差的条件影响最终的结果。

可以，但是这显示您验证计划规划的不好。而且这样做很容易被某些审计官挑战，例如你停产后是不是维护了，是不是要重新清洁，重新清洁后你再干一批，是不是代表性就不充分了（没有考虑最大批次的最差条件等）

根据清洁验证的生命周期管理，清洁验证包括：首次清洁验证3批、日常监控、持续性清洁确认，再验证3批；如果你执行的是周期性的再验证，需要连续3批，可以先写个中期报告，等第3批生产时再接着做。如果你执行的是持续清洁确认，2批也够了，可以写最终报告了。

个人角度，可以。类似连续3批。