主题：某原料药基因毒性杂质评估案例

时间：3月17日14:30-16:30

基因毒性杂质（genotoxic impurities，GTI）又称遗传毒性杂质，是指化合物本身能直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。研究基因毒性杂质的根本目的是控制和降低其在人体中可能引发癌症的风险。由于杂质结构的多样性，一般很难进行归类，因此，在缺乏安全性数据支持的情况下，法规和指导原则采用“警示结构”用来区分普通杂质和基因毒性杂质。

自 2014 年 ICH 首次发布的 M7《评估和控制药物中的 DNA 活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》 是协调了各方意见后发布的第1个基因毒性杂质研究和控制的指南，旨在评估和控制药物中具有 DNA 反应活性（致突变）的杂质，以限制其在人体中的潜在致癌风险。那么，如何使用识林学习指南以解决实际问题，更重要的是获得应对基因毒性杂质的系统性认知呢？

3月17日14:30-16:30，识林将基于一家API出口型企业的实际案例，以“某API基因毒性杂质评估报告”为主线，为识林企业用户介绍主要功能和使用心得，帮助大家充分发挥识林作用，进而充分展现学习者的自身价值。

本次会议主要面向识林企业用户，同时也欢迎识林免费用户报名参加！

会议主题：识林主题交流 | 某原料药基因毒性杂质评估案例

会议时间：2023/03/17 14:30-16:30 (GMT+08:00) 中国标准时间 - 北京

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