线上讲座:FDA 临床监管要求(2月22日)

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美国 FDA 官员最近发表了几项声明,重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准,更倾向于进行国际多中心临床试验(MRCT)。他们还关注到数据可靠性的重要性,当中国申办人设计旨在获得美国批准的临床试验时来自 FDA 的具体产品建议可能会有帮助,以及在没有事先咨询 FDA 的情况下就开展研究的潜在问题。


识林联合IPEM教育项目和美国盛德(Sidley Austin)律所,在2月22日(周二)上午9:00-11:00(北京时间)举行线上讲座,解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。


会议性质为免费线上会议,并有中文翻译,但需提前注册方可参会,请点击下方链接报名参会,也欢迎大家在报名表中提前提问,优先安排答疑。

报名链接


讲座嘉宾

Torrey Cope,盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Torrey 是一名经验丰富的监管律师,帮助制药、生物技术和医疗技术公司解决最具挑战的监管问题,包括临床试验、上市许可、促销、产品安全等方面。其客户包括处于创新前沿、在新兴技术领域开发新产品的公司,例如,免疫疗法、再生医学、基因检测/下一代测序(NGS)和数字健康等领域的公司。他还曾在产品责任案件、民事诉讼和 FDA 执法程序中担任 FDA 法律顾问。

Christopher Fanelli,盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师 , 负责GMP执法工作,并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验 , 使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查,回应FDA检查的缺陷函(Form 483)、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查(包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查) , 尽早确认风险。

Chen Yang(杨晨),盛德律所高级资深顾问律师。杨律师向跨国药品、医疗器械、食品、化妆品和动物保健公司就市场准入、产品本地化、市场推广、产品召回、临床试验、美国海外反腐败法及反贿赂以及行业特有的其他监管、合规及稽查方面的问题提供法律咨询。她还曾代表世界知名跨国医药、医疗器械和动物保健公司处理在中国的合资、并购和产品许可等各类交易。


内容介绍

(1)基于国外数据的美国批准的法律法规要求
(2)临床试验中的数据可靠性
(3)临床开发过程中 FDA 参与的考量
(4)对于寻求将新药引入美国市场的企业的更广泛影响


盛德律所团队还将分享他们的经验和见解,以帮助企业利用 FDA 近期声明以及对中国不断变化的监管要求来准备其未来 FDA 申报,并调整其在中国的法规事务策略、许可交易和临床试验管理方法。