
保质期, 高压high-stress制造工艺(例如终端灭菌), 存储、装运和配送环境,以及 药品与组合产品相结合(额外监管框架)。
微生物进入CCS,导致产品无菌失效, 产品剂量溢出或外部液体或固体物质进入,导致产品理化质量属性失效, 气体顶部空间含量的变化,导致产品理化质量属性的失败,以及 顶部空间真空的变化,导致最终用户无法获取产品。
材料, 供应商生产流程, 最终密封流程,以及 ICH Q9:质量风险管理原则。

总体而言,PV/PPQ 的目标是确认控制策略的有效性,并且预期的 CCI 验证所输出的信息是科学证据,证明 CCS 在商业制造过程中组装时将满足关键质量属性。 与包装组件输入、设备和工艺参数相关的控制源自成功完成的效果确认活动,并且在进行PV/PPQ 之前就已经到位。 最终,PV/PPQ 应该通过所选的包装组件输入和商业制造过程证明 CCI,充分模拟工艺负载压力以确认控制策略的有效性/稳健性。 成功的无菌工艺模拟APS的结果可以作为CCI 性能的额外证明,而无需进行微生物侵入测试。 PPQ 批次通常用于确认先前研究中所开展的保质期评估。
作者:Shengyi
来源:拾西
公众号日期:2024年6月5日
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