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2024-06-04 09:35 作者:   积风
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类别 文件名 发布日期 发布机构 官网链接
法律法规 《中华人民共和国药品管理法》
 2019/8/27 中国人大网 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html 
《药品注册管理办法》
 2020/1/22 国家市场监督管理总局 https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html 
《药品生产监督管理办法》
 2020/1/22 国家市场监督管理总局 https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_65070d0ee03a4109ac831ee7b3cee51c.html 
《药品说明书和标签管理规定》
 2006/3/15 国家市场监督管理总局 https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_b1a64fa4b9314ecabadf3c6662b70c48.html
上市后研究 《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》
 2020/11/19 CDE https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d1716db06f90c3adf134de337373b22c 
《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》
 2020/7/8 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200708151701834.html 
《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》（修订稿征求意见稿） 2023/8/25 国家药监局综合司 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230825104212129.html 
《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》
 2021/12/3 CDE https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c9de887410ddcc291ce5a1c039a241c6 
《 化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式》（征求意见稿） 2013/10/24 CDE https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c61dce28b25143c07ba7f9ef10553c31 
《 化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》（征求意见稿）
《 化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册》(征求意见稿）
《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》
 2023/4/24 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230424171952130.html 
药物警戒 《药物警戒质量管理规范》(2021年 第65号)
 2021/5/13 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210513151827179.html 
《药物警戒检查指导原则》（国药监药管〔2022〕17号 ）
 2022/4/15 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220415102743184.html 
《药物警戒体系主文件撰写指南》
 2022/2/25 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202202/t20220228_49518.html 
《药品不良反应报告和监测管理办法》
 2011/5/4 国家市场监督管理总局 https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_eb5331517f7b4ed6b31b1bc5e816b88a.html 
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）
 2018/9/30 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20180930174301286.html 
《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018年第131号）
 2018/12/21 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20181221172901438.html 
《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明
 2020/1/8 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202001/t20200108_47026.html 
《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》
 2019/11/22 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201911/t20191122_46835.html 
《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》
 2022/5/6 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202205/t20220506_49658.html 
《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》
 2019/6/27 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201906/t20190627_42460.html 
上市后变更 《药品上市后变更管理办法（试行）》
 20210113 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210113142301136.html 
《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》
 20210210 CDE https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2e4f517d9c63586ea000481618b97480 
《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》
 2021/06/18 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210618125831195.html 
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》
 2021/6/25 CDE https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7ef3a0d630aea8a49186f49f31a6fd3c 
《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》
 2023/12/8 上海市药品监督管理局 https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20231208/da6cb2b466794e248e7677a1a32a3de0.html 
PSUR 《药品定期安全性更新报告撰写规范》
 2012/9/6 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20120906145901535.html 
《药品定期安全性更新报告审核要点（试行）》
 2012/11/23 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201211/t20121123_35783.html 
《药品定期安全性更新报告审核要点》
【官网已经找不到，可参考识林存档版本】		 2017/12/5 CDR 　
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）1
 2012/11/23 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201211/t20121123_46090.html 
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）2
 2013/2/16 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201302/t20130216_46091.html 
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）3
 2013/2/16 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201302/t20130216_46092.html 
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4

药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）5

 2017/9/8


2020/7/22

 CDR https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201709/t20170908_46093.html 



https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202007/t20200722_47626.html 
年度报告 《药品年度报告管理规定》
 2022/4/12 国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220412172455115.html 
《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》
【官网已经找不到，可参考识林存档版本】		 2019/11/29 CDR 　
再注册 《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（征求意见稿） 2024/5/13 国家药监局综合司 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240513180809143.html