Inspection Readiness - Laboratory
GMP

验证实验室设备和材料的状态标识:
验证实验室的SOPs是否要求对所有实验室设备和材料进行状态标识。
定期验证状态标识的有效性,确保所有设备和材料的状态得到及时更新和正确标识。
验证存储空间的适当分离:
验证SOPs和实际操作是否要求将可接受和不可接受的材料存放在不同的存储空间中。
检查存储区域,确保不同状态的材料得到适当分离。
审查实验室样品管理:
审查实验室样品管理的SOPs和实际操作,包括接收、标识、测试、释放和销毁等流程。
确保所有步骤均符合SOPs要求,并且得到正确执行。
确保实验室笔记本管理过程:
确保实验室笔记本的管理过程包括发放、归还和核对。
审查当前状态,确认其是否最新且合规。
确保已完成的笔记本得到正式归档:
验证是否有一个有效的过程来将完成的笔记本正式归档在受控制和限制访问的区域。
审查实验室操作以确认笔记本的使用:
审查实验室操作,确认在工作实际执行的区域是否有实验室笔记本存在并被使用。
如果信息被电子捕获,验证这些信息是否得到适当的管理和保存。
验证工作表的控制过程:
如果使用工作表,验证工作表控制过程是否确保唯一编号的工作表得到发放、管理和核对。
确保所有在用的电子表格(如Excel表格)得到适当验证。
验证实验室记录的监督和签名:
确保实验室笔记本中的监督员审查和签名得到有效记录并按时完成。
验证数据从仪器转移到笔记本的过程:
确认是否有一个一致的程序来确保每个测试的数据从仪器中取出,并放置在分析员的笔记本指定区域,同时在打印输出和笔记本之间进行“交叉签名”。
审查标准的存储:
审查标准的存储情况,确保它们根据指示要求存储(如室温、冷藏、冷冻等)。
检查报警记录,并确保在需要时采取了适当的纠正措施。
审查标准规格、有效期和重新评估日期的确定程序:
审查确定标准规格、有效期和重新评估日期的程序。
确保所有标准都得到及时更新和重新评估。
确保仪器具有适当的IQ/OQ/PQ:
验证所有仪器是否进行了适当的安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)。
确认仪器标签:
验证所有仪器是否都贴有校准状态标签,包括最近的校准日期、下次校准日期以及校准人员的签名。
通过上述步骤,可以确保实验室的SOPs得到有效执行,实验室的设备、材料、样品管理、记录保存以及仪器校准和维护等方面均符合相关要求和标准。