| 类别 | 文件名 | 发布日期 | 发布机构 | 官网链接 | |
| 法规&部门规章 | 《医疗器械监督管理条例》 | 2021/03/18 | 国务院 | http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm | |
| 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） | 2021/05/31 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210531162036105.html | ||
| 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） | 2021/08/31 | 市场监督管理总局 | https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_a87eaa0612684228a20d4018338f9266.html | ||
| 市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》 | 2022/3/22 | 市场监督管理总局 | https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/art_46a4f3d9ba734f1384d63cbd9e668262.html | ||
| 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 2015/10/21 | 市场监督管理总局 | https://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5033899.htm | ||
| 《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号） | 2014/7/30 | 市场监督管理总局 | https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_0b21c1f7edae42d1a1653a98d28ea99b.html | ||
| 《医疗器械通用名称命名规则》 (第19号) | 2015/12/21 | 市场监督管理总局 | https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_dfb58457df06441ba422240b58b4a146.html | ||
| 注册程序 | 注册审查审批 | 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） (2021-09-29) | 2021/09/29 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html |
| 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号） 附件： 5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求 7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验） 8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验） 11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求 |
2022/8/31 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220831164520126.html | ||
| 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 | 2021/11/4 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104141907123.html | ||
| 分类规则&界定 | 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） | 2021/10/29 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20211029152805184.html | |
| 国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见 | 2023/9/18 | 国家药监局综合司 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230918172603161.html | ||
| 创新申请& 优先审评 |
国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） | 2018/11/5 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20181105160001106.html | |
| 上海市药品监督管理局关于发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》的通告 | 2023/7/10 | 上海市药监局 | https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20230710/80bea450546041ec955501b8102ab32b.html | ||
| 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） | 2016/10/26 | 食品药品监管总局 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20161026164001187.html | ||
| 关于《医疗器械优先审批程序》的说明 | 2016/10/26 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20161026164301777.html | ||
| 变更 | 关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 | 2023/5/31 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230531152938141.html | |
| 沟通交流 | 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号） | 2017/2/7 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20170207155201541.html | |
| 关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年第15号） | 2020/5/7 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20200507151741515.html | ||
| 关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知 | 2021/12/1 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20211202093000855.html | ||
| 标识码 | 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号） | 2019/8/27 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20190827092601750.html | |
| 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） (2021-09-17) | 2021/09/17 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210917171201171.html | ||
| 行标 | YY
0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）(免疫组化试剂盒YY/T 1181-2021） |
2021/09/09 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20210909164938185.html | |
| 资料撰写 | 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） 附件： 1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式） 2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式） 3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂） 4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明 7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 |
2021/09/30 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930161420143.html | |
| 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号） | 2021/11/15 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html | ||
| 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） | 2022/2/9 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220209152322130.html | ||
| 关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知 1.肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿） |
2024/1/22 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20240122110450158.html | ||
| 关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知 附件2.《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)及编制说明 |
2022/8/10 | 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位 | https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20220810131525190.html | ||
| 国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号） 附件7.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版） |
2024/1/3 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240103163213103.html | ||
| 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） | 2018/12/18 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20181218092701757.html | ||
| 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号） | 2017/2/16 | 食品药品监管总局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20170216165201388.html | ||
| 产品研制 （分析性能评估等） |
国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号） 附件： 1.定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 2.体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则 3.质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究 |
2022/9/28 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220928161605145.html | |
| 国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号) | 2022/8/26 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220826134939123.html | ||
| 国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号） | 2020/3/10 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20200310172701477.html | ||
| 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29 号） 附件： 1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南 2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明 |
2022/7/13 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220713165731131.html | ||
| 国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号） 附件1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则 |
2024/1/3 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240103163213103.html | ||
| 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） | 2021/10/22 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211022153823130.html | ||
| 临床评价 | 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） (2021-09-27) | 2021/09/27 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html | |
| 国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（2022年第28号） | 2022/6/28 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220628135504141.html | ||
| 国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告（2021年第95号） 附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则 |
2021/12/1 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20211201092255101.html | ||
| 关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 | 2020/8/13 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20200813110700739.html | ||
| 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） | 2021/09/24 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210924102736183.html | ||
| 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） (2021-09-18) | 2021/09/18 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918145935127.html | ||
| 国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）
(2021-04-15) 附件1.基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 |
2021/04/15 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210415160145122.html | ||
| PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) | 2022/6/27 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220627145516149.html | ||
| 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号） 附件2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 |
2021/11/25 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211125173931195.html | ||
| 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见
2021-05-10 附件： 3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿） 4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿） 5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿） 6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿） |
2021/5/10 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210510095438115.html | ||
| 主文档登记 | 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 附件： 1.医疗器械主文档登记申请表 2.医疗器械主文档登记更新申请表 3.医疗器械主文档登记回执 4.医疗器械主文档登记相关信息 5.医疗器械主文档登记资料形式要求 6.医疗器械主文档登记相关事项说明 |
2021/03/12 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210312150925118.html | |
| 关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（2021年第2号） | 2021/03/12 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20210312142100721.html | ||
| 《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读 | 2021/03/12 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20210312154400446.html | ||
| 质量管理体系 | 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号） | 2022/10/11 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa////xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20221010110514148.html | |
| 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号） | 2022/3/24 | 国家药监局 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324100322197.html | ||
| 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 附件： 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式） 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式） |
2022/2/11 | 国家药监局综合司 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html | ||
| 《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》 | 2023/8/29 | 上海市药监局 | https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20230829/d66607bd97bb49078c3c2e8961b801bc.html | ||
| 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） | 2022/3/31 | 国家卫健委 | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220331144903101.html | ||
| 关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知 2.《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明 |
2023/9/5 | 器审中心 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230905104753144.html | ||
| 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 附件： 1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿） 2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿） |
2024/3/12 | 药监局综合司 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240312144801134.html | ||
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理，请填写举报原因：
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理，请填写举报原因：