2024年2月16日，FDA加速批准 Iovance Biotherapeutics公司 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法 Amtagvi（lifileucel）上市，用于治疗晚期黑色素瘤，用于治疗之前接受过其他疗法（PD-1阻断抗体，以及如果BRAF V600突变阳性，BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂）的无法通过手术切除（不可切除）或已扩散到身体其他部位的皮肤癌（黑色素瘤）的成年患者。

Amtagvi（lifileucel） 成为全球首款获批上市的  TIL 细胞疗法 ， 也是首款获批治疗实体瘤的 T 细胞疗法，具有里程碑式的意义；同时，其显著疗效为令 CGT 领域从业者颇受振奋，为 寒冬中备受挫折的行业增添了暖意提振了士气。

更多关于Amtagvi（lifileucel）产品的介绍可参考：

1. 资讯，FDA 批准首个实体瘤个体化 T 细胞疗法。
2. 资讯，FDA 批准首个治疗不可切除或转移性黑色素瘤的细胞疗法。
3. 资讯，FDA 准予 lifileucel 加速批准以治疗不可切除或转移性黑色素瘤。
4. 审评资料，Amtagvi（lifileucel）：Package Insert - AMTAGVI，February 16 2024 Approval Letter - AMTAGVI

TIL疗法后续会面临哪些挑战？

1. 同已获批的CAR-T等疗法一样，TIL疗法也会面临，包括如何缩短制备时间，如何降低生产成本，如何改善以及评价活性细胞的效能，如何成功的商业推广，如何定价（Amtagvi定价51.5万美元，比当前市场上任何一种CAR-T昂贵）以及采取什么样的支付策略等；
2. 另外，与外周血采集不同，TIL来源与患者的肿瘤组织；由于，当前TIL疗法适用于后线不可切除性或转移性肿瘤，那么会遇到采集什么位置的肿瘤组织，采集量要求以及如何采集肿瘤组织（穿刺 or 手术，需要考虑患者免疫系统已经减弱很多）等等问题，这给组织采集造成了挑战。
3. 等等

什么是TIL （肿瘤浸润淋巴细胞） 疗法？

在肿瘤发展过程中，体内的免疫细胞会针对肿瘤细胞发挥杀伤作用，不同的免疫细胞（主要是淋巴细胞）经运输抵达肿瘤部位，这些 已离开血液迁移到肿瘤组织的淋巴细胞即肿瘤浸润免疫细胞（TILs），包括 T 细胞、B 细胞、NK细胞等多种单核和多核免疫细胞，并以不同的比例组成， 可以识别、攻击和杀死癌细胞。 其中多形核细胞包括但不限于：T细胞、B细胞、NK细胞（natural killer cells）、树突状细胞（dendritic cells）、巨噬细胞（macrophages）、中性粒细胞（neutrophils）、嗜酸性粒细胞（eosinophils）、嗜碱性粒细胞（basophils）。 TILs 是肿瘤浸润免疫细胞（Tumor-infiltrating immune cells）的其中一类细胞。TILs 通常可以在肿瘤间质和肿瘤本身中找到，它们的功能会在整个肿瘤进展过程中动态变化，并对抗癌治疗作出反应。TILs 的存在通常与更好的临床结果相关（手术或免疫治疗后）。

TILs 疗法是指在从患者的肿瘤组织中分离出肿瘤浸润淋巴细胞，经筛选及离体扩增后，然后回输到患者体内，帮助免疫系统杀死癌细胞。TILs 疗法在实体肿瘤治疗中表现出较强的疗效，在黑色素瘤、宫颈鳞状细胞癌、胆管癌等多种癌症中均可引起客观肿瘤消退。

持续更新内容请参考：主题词-TIL。

截至2024年2月16日，FDA 批准的细胞和基因治疗产品，详见下图。