在讨论医疗器械或疫苗等的注册审评审批时，经常在文件中见到不同的用词，比如"approval"、"authorization"、"clearance"，那么，它们的含义是什么，之间的区别有哪些？

Authorization

药品上市通常走上市前研究和上市申请的监管（regulatory）模式（仿制药和非处方药是其特例）。但在特殊情况下，像在 COVID-19 引发的公共卫生紧急情况（Public Health Emergency）下，还有另一种模式，即紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）模式，也可称为公共卫生模式（public health）。

EUA 指由 FDA 在实际或潜在的紧急情况下对未获批准药品及已获批准药品的未获批准用途的紧急授权使用。

一旦公共卫生紧急情况结束，所有相应的基于公共卫生模式准许使用的 EUA 产品，都要回归通常的监管模式。若是产品还没有走完通常的IND-NDA/BLA路程，则要继续回到这个路径上来。

更多详细内容请见：

- 【周末杂谈】公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用

- 【主题词】紧急使用授权（EUA）

Approval

"Approval"是指对常规监管模式路径下完整申请卷宗的批准（approval），包括：

- 医疗器械的上市前批准（PMA， Pre-Market Approval）。

- 小分子药新药申请的批准（NDA，New Drug Application）。

- 生物制品的生物制品许可申请的批准（BLA，Biologics License Application）。

Clearance

"Clearance"是比"Approval"更简化的过程（abbreviated process），比如：

- 开展化药和生物制品临床试验前企业需要向 FDA 提交 IND 申请。在30天内，FDA会决定是否批准临床试验或者要求额外信息。如果30天内未收到 FDA 的异议，则可视为默示许可，企业可开始临床试验。这种情况下可被视为是“cleared”。

-对医疗器械来说，"clearance"或者"cleared"用于II类或I类即中级或低级风险的医疗器械的批准，包括510(k)。