外观（目测）

1

不适用

应符合标准要求

溶液澄明度

1

溶液颜色

1

溶液吸收值

1

“Δ≤0.03”

或者

“Δ≤0.03或者Δ≤标准的50%，选择小的数值”

Δ≤标准的50%

熔点

3

Δ≤2℃或视项目而定

不适用

鉴别（红外分光光度法）

1

应符合标准要求

鉴别（液相色谱法，紫外分光光度法，薄层色谱法）

1

应符合标准要求

干燥失重（热失重仪，干燥箱，红外分光光度法）

水分（卡式法）

2

平均值偏差Δ：

RT≤X≤0.5%：≤0.1% abs

0.5%＜X≤5.0%：≤15% rel

S_rel（中间精密度，n=4）：

0.1%≤X≤0.2%：≤50%

0.2%＜X≤0.5%：≤40%

0.5%＜X≤5.0%：≤15%

平均值偏差Δ：

0.1%≤X≤0.5%：≤0.1% abs

0.5%＜X≤5.0%：≤20% rel

S_rel（中间精密度，n=4）：

0.1%≤X≤0.2%：≤50%

0.2%＜X≤0.5%：≤40%

0.5%＜X≤5.0%：≤15%

杂质（例如：有关物质，对映体，降解产物，残留溶剂）

2或3

平均值偏差Δ：

RT≤X≤0.5%：≤0.1% abs

0.5%＜X≤2.0%：≤0.2% abs

S_rel（中间精密度）：

X＜0.1%：≤40%

0.1%≤X≤0.2%：≤30%

0.2%＜X≤0.5%：≤15%

0.5%＜X≤2.0%：≤10%

平均值偏差Δ：

RT≤X≤0.5%：≤0.1% abs

0.5%＜X≤1.0%：≤0.2% abs

X＞1.0%：≤0.3% abs

S_rel（中间精密度，n=6）：

X＜0.1%：≤40%

0.1%＜X≤0.2%：≤30%

0.2%＜X≤0.5%：≤20%

0.5%＜X≤2.0%：≤10%

纯度（DSC）

2

平均值偏差Δ≤0.03% abs和（或）项目另有规定

不适用

溶出度

6，12或24（根据USP，EP和JP）

不适用

平均值偏差：

Δ≤5.0% abs at Q value or 50≤f₂≤100

重金属（ICP-OES，AAS）

1

应符合标准要求

不适用

比旋度

2

平均值偏差Δ：

X＞10°：≤2.0%相对值

X≤10°：项目标准

S_rel（中间精密度，n=4）：

X＞10°：≤3.0%

不适用

含量测定（HPLC，GC，CE）

2或3

平均值偏差Δ≤2.0% abs

S_rel（中间精密度，n=6）：≤2.0%

平均值偏差Δ≤2.0% abs

S_rel（中间精密度，n=6）：≤2.0%

含量测定（滴定法）

2

平均值偏差Δ≤1.0% abs

平均值偏差Δ≤1.0% abs

S_rel（中间精密度，n=4）：≤1.0%

含量均匀度（HPLC，UV，片重差异）

10或30

不适用

双方结果均符合含量均匀度要求；对于每个实验室，10个单元的平均值在含量测试平均值的±3%内；如其中1个实验室S_rel＞4%，那么S_rel（接收实验室）/S_rel（转移实验室）≤2

Δ：转出实验室和接收实验室的平均值绝对偏差。

RT：报告阈值。

样品数：每批样品需要配制的供试品溶液数。

中间精密度：如n=4，则是在转移实验室和接收实验室进行的2个重复测定的相对标准偏差。

（药品生产企业在制定方法转移接收标准时，不同生产企业和不同产品之间的接收标准会发 生很大的变化。该表中列举了某一特定样品的分析方法转移标准作为一个基本的参考。该表中列举的接收标准会因样品规格、生产工艺、分析方法以及产品的质量标准而变化。有些特殊的分析方法或质量控制参数没有包含在表格中，接收标准可以根据情况而定并在方法转移方案中明确说明。）

鉴别

转移应关注样品制备、仪器、数据诠释。需要时可以将含量测定转移包括在其中。

通常一次实验即可证明等效性。

效价含量

非专属性含量方法不应用于稳定性测试。

对于多剂量情况可以采取极限范围方法。

每次试验：2个化验员各3批，3次重复检测（=18 结果/次实验）

不同仪器和色谱住、单独配制溶液

比较平均值和变动性

两次单边t测试95%置信区间同场所内差异≤2%

含量均匀度

如果方法与含量测定方法等同，则一般没有单独转移的要求

每次试验：2 个化验员各1批（=2结果/次实验）

不同仪器和色谱柱、单独配制溶液

接收方平均值在转出方平均值的±3%变动范围内；比较 RSD 值

两次单边t测试95%置信区间同场所内差异≤3%

溶出度

对于多剂量情况可以采取极限范围方法

六组（如果在接受单位是非常规测试，则需要12 组，如为缓控释药品，也需要12组）

接收方的平均值在转出方平均值的±5%变动范围内

溶出曲线比较（例如F2），或含量Q时间点数据比较

清洁确认（从表面上收集残留）

确认转出方与接收方所用的擦拭材料相同

采用加标检测，3 倍验证过的 SD值水平，或在限度的±10% 范围内（取大者）

所有加标样品如超出限度则判定为失败。

90%加标样品在限度以下则判定为通过。

微生物检测（定性和定量限度检测）

实施一般的现场验证方案：合理、方法相同、验证参数、数据总结、可接受标准、数据分析和汇总方法、00S 结果处理、跟踪要求。

采用相同材料、技术、接种制备。

验证应重复3次

对各验证采用不同的批次

定性，证明微生物回收能力。

定量，回收水平在方案的可接受限度内。

杂质、降解产物、残留溶剂

确认相对于主成分的相对响应因子。

确认接收方的 定量限。

比较色谱图。

比较加标试验的准确度和精密度。

每次试验：2名化验员各3批各测次2次（如果与含量一起做，则各测3次）

在不同天，采用不同仪器和不同柱子。

采用具有相似存放时长、均一性、包装、存贮条件的样品。

必要时试验加标样品。

（低水平下）接收方的结果应为转出方的±25%范围内，或接受单位的结果平均值为转出方平均值 （5%）的±0.05%以内

（对于中等水平杂质）两次单边 t测试95%置信区间时差异≤10%

住：表中的数字仅作为例子给出，不是推荐值。

（Possible experimental designs and acceptance criteria for the main analytical testing methods are shown in the table. Note that this table represents high-level guidance to apply the general principle that method transfers should account for the variability and sensitivity of the method and the Specifications for the quality parameter. Alternative procedures and acceptance criteria may be applied based on science and the characteristics of the analytical method and the analyte. 该表中给出了技术转移中可能涉及的主要分析检测项目的试验设计和可接受标准。该表格是应用一般原则的模板，在方法转移中，需要考虑质量标准中的参数、方法的变异性和敏感性。公司可根据科学知识和分析方法及分析样品的特性，制订适当的程序和可接受标准。）

类别

检验的批次数

第一类：

辅料，中间产物，包装材料

原料和成品（鉴别实验或其他简单实验）

1批

第二类：

原料和成品（除鉴别实验或其他简单实验外）

2批，如条件允许3批