细胞与基因治疗行业的污染风险主要来自环境、材料和操作员。隔离器技术可以有效降低这些污染风险，确保细胞与基因治疗产品的质量和安全。法规对于隔离器技术的支持有：FDA Guidance for Industry FDA行业指南；EU GMP Annex 1欧盟GMP附录1；USP <1211>

       首先考虑如何降低污染得风险：无菌环境和封闭系统，如：隔离器；表面消毒措施：过氧化氢蒸汽消毒或者喷洒及擦拭使用表面消毒：过氧化氢汽化消毒或表面喷洒擦拭消毒；设计在封闭系统中所有物料的无菌传递。

       隔离器系统优势：隔离器技术具有完全分离的特点，可以消除操作员暴露的风险，节省空间，降低能源消耗，减少操作员的时间，并得到法规和指南的支持。

隔离器系统的优点包括：

1.完全分离：隔离器系统可以完全隔离操作员和操作环境，消除操作员暴露的风险。

2.节省空间：隔离器系统可以放置在A级/B级洁净室外，节省空间。

3.降低能源消耗：隔离器系统可以降低能源消耗，降低维护A级/B级环境的成本。

4.减少操作员时间：隔离器系统可以减少操作员的时间，例如更衣等。

5.法规支持：隔离器系统得到了法规和指南的支持，例如FDA指南、欧盟GMP附录1等。

传递活性物质的方法：过氧化氢蒸汽；手工传递消毒；RTP桶。

手动传递消毒的优点包括：

1.快速：手动传递消毒比汽化过氧化氢快。

2.风险较低：手动传递消毒活性物质氧化损伤的风险较小。

手动传递消毒的缺点包括：

1.操作员失误风险：手动传递消毒操作员失误会给隔离器带来更高的污染风险。

2.传感器损坏风险：手动传递消毒隔离器内的过氧化氢传感器有损坏的风险，使用IPA时需要覆盖。

3.材料传输限制：手动传递消毒物料只能通过传递设备或RTP桶传输到隔离器中。

 过氧化氢蒸汽注入测试可以帮助确定可能渗透到关键样品中的过氧化氢浓度，确保关键样品中的过氧化氢浓度在可接受的范围内。

       过氧化氢蒸汽注入测试通过将过氧化氢蒸汽注入到隔离器中，对隔离器进行消毒，从而提供保证。具体操作步骤如下：1.将隔离器中的物料和设备移出，确保隔离器内部清洁、干燥。 2. 将过氧化氢蒸汽发生器连接到隔离器上，并打开蒸汽发生器。 3. 将过氧化氢蒸汽注入到隔离器中，保持一定的时间，以确保隔离器内部得到充分的消毒。 4.关闭蒸汽发生器，等待隔离器内部的蒸汽自然消散。 5. 打开隔离器，检查隔离器内部是否达到消毒要求。

过氧化氢技术的优势：

1.消毒循环时间短。 

2.经过验证的对所有暴露表面达到6-log生物负载下降，用嗜热脂肪芽孢杆菌确认结果。

3.与敏感材料和产品兼容。

4.降解成氧气和水，无需额外擦拭。

5.广谱杀菌。

       隔离器技术可以应用于细胞与基因治疗行业的各个阶段，包括基因工程、细胞扩增、冲洗和提纯、灌装加工等。具有广泛的应用前景，可以有效降低污染风险，确保细胞与基因治疗产品的质量和安全。