作为一个干了几年的RA，在我的脑海里，一直对“中间产品检测方法，需要做方法学验证，如果同成品方法一致，那么验证可免做”这个概念保持肯定态度，并确定有法规来源，但某一天QC同事提问是否要做验证，我准备拉出法规条例进行回复时，法规发现好像并没有我想的那么“直接”。

于是就有了以下的整理和思考，欢迎各位老师批评指正和补充！

首先在中国2010版GMP中，对中间产品有以下几则条例提到：

• 【第十二条 质量控制的基本要求：（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录】
• 【第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。】←这一条我觉得可以细品一下
• 【第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。】
• 中国2010版GMP附录-生物制品：【第五十五条 应当按照《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理部门核准的质量标准、相关质控要求对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。】

因此对于中间产品，建立相应的质量标准，是毋庸置疑的，而建立质量标准的数据来源，从科学逻辑上应当准确且可溯源（我的理解）。

然后在23版GMP指南中（虽然是指南，不是GMP条例），质量管理体系一册中，page101

• 【中间产品的检测(用经验证/确认的检测方法，检查中间产品是否达到既定的质量标准)】

另一思考的角度是，在产品获批时，国家局会发批件及产品的制检规程，其中应要载明中间产品的检定，即根据CDE发布的2021.07.15《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》

• 【（5）按照《中国药典》要求，建议原液及其他中间产物的检定，统一列入“3、检定”项的对应栏目，具体描述为“按×××项进行”。】

 所以出于一个需要被固定下来，并且检测结果可能会影响到后续工艺操作，或者产品质量的检验方法，应当是需要进行方法学验证的。

当然，根据中国药典凡例【二十一、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为准。】，药典方法应该也是做确认即可。