历程：

2020.04.30首次发布征求意见稿，2022.02.09再次修订征求意见稿，2023.07.03发布试行稿。

适用范围：化学原料药

目的：

1）明确登记资料基本要求。

2）文件格式要求予以规范。

       对比试行稿和2022.02.09最后一次发补的征求意见稿，基于2022.02.09至今一些新要求的实施，比如《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》，此次试行稿规范了一些表述，并明确了一些要求，比如：1）明确化学原料药应登记（既往也有直接放入制剂资料的）。2）审评审批期间证明性文件过期可通过公文更新。3）产品中文名称核准要求，未列入国家药品标准或注册标准的需要，且需单独提供光盘，4）注册标准收载的明确需补正的资料，原资料不再退回，而是直接销毁（事实早已执行）。

主要对比结果如下：

1、“申请人”修订为“登记人”。

2、“药品”修订为“原料药”。

3、登记资料的整理要求：明确按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求执行。

4、明确化学原料药应按照关联审批审批制度要求在登记平台登记。

5、关于《登记表》《小型微型企业收费优惠申请表》删除了“应提供原件扫描件”的要求。

6、关于《登记表》删除了“登记表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章”的要求。

7、关于行政类变更（不涉及技术审评内容）如名称和注册地址等，应及时告知药审中心并提交相关证明性文件。

8、境外生产的化学原料药登记人应委托境内“企业法人”登记，取代意见稿中的“注册代理机构”。

9、关于产品中文名称核准：无需核准的新增了注册标准收载的，删除了药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本。

10、关于通用名称核准，明确申请时需单独准备光盘。

11、细化特殊管理药品或成分：明确指出包含医疗用毒性药品、放射性药品。

12、关于授权书，明确授权书应该公章（如有）。

13、因已执行电子提交，删除多处“复印件”表述。

14、关于专利信息及证明文件：“申请的药物或者使用的处方”修订为“登记原料药的化合物”。

15、关于境外生产化学原料药证明文件：

1）删除“适用于境外已上市的化学原料药”。

2）明确指出境外生产的1类、2.1类化学药品所用原料药应参照相应制剂要求提交相关证明文件。

3）明确指出：登记人应给出的承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。

16、对于小微型企业证明性文件，明确指出需提供上一年度企业所得税纳税申请报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。

17、删除了稳定性数据数据“在注册批生产规模符合要求的前提下”的描述。

18、明确指出：模块一说明函内容应同时提交不是用的文档清单及说明（如适用）。

19、删除了境外生产化学原料药证明性文件需提供“允许化学原料药变更证明文件等”的要求。

21、明确指出：审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，应当及时通过公文向药审中心提交更新的证明性文件。

22、对于资料的处理，将“登记资料退回给申请人”修订为“光盘按程序销毁”。

23、因2022年第110号及相关文件已发布，删除了附件《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》。

24、增加了《参考书目》。