1.数据：从原始数据中衍生或获得的信息，例如分析结果报告等。数据必须满足 ALCOA 原则：
A（Attributable）可追溯的，指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一的个人。即可归因，如谁在什么时间修改了记录及修改原因；
L（Legible,Traceableand Permanent）清晰、可追踪和永久保存，指数据是易读的、可理解的、且允许记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有 GMP 活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现；
C（Contemporaneous）同步性，指记录在产生或被观察到的当时所记录下来；
O（Original or “True Copy”）原始的或真实的副本，指为了完全重现 GMP 活动所需的第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据；
A（Accurate）准确性，指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。

2.原则

①数据可靠性的意义 ：良好的数据及记录规范是制药质量体系的关键要素。应通过系统化法则的实施为产品在整个生命周期中的所有 GxP 记录和数据的完整性和可靠性提供高水平的保证。
②数据管控系统：数据管控系统应确保在数据的生命周期中对数据进行与其质量风险相当的控制。这些控制可以是：程序控制（如对记录填写以及纸质记录保存的指导；对数据产生和批准的书面授权）。
③数据管控规程应包括一系列政策及管理程序，以明确下述基本原则：数据管控规程对纸质数据和电子数据均具有适用性。当系统或设备能同时产生电子和纸质数据时，应
有文件化证据阐述以何种方式体现为主。对纸质数据和电子数据均应执行良好数据管理规范，以确保所有 GxP 活动的可重现性和可追溯性。给产生数据和保存记录的职责部门分配足够的人员和技术资源；确保人员对其活动的数据可靠性与保证产品质量和保护患者健康的重要性有充分的认识。

3.数据的生成/保存、处理、使用、保存，归档/调取和销毁 

①公司应建立规程和文件系统来确保所有信息和数据的生成和保存、处理（包括转换和迁移）、使用、保存，归档/调取和销毁能够准确、真实、完整地反映实际情况。
公司应建立文件控制系统和规范来维持数据可靠性并提供预防数据可靠性缺陷和监测未遵守情况的机制。该系统有助于确保所有来自开发研究以及符合 GxP 的生产和控制活动的原始数据，均以纸质记录的形式保存于装订好的笔记本或者受控的工作表中（经批准并且预先编过号），或者以电子记录的形式保存于经验证过的，具有针对电子数据的安保、审计追踪、验证和监视功能计算机系统中。员工应遵守已建立的文件系统的规定，不允许以非正式的形式、书写纸或其它非受控的形式记录原始数据。此规程应描述对纸质记录和电子记录的文件控制方式以及保存要求和方式，包括符合相关监管方要求的保存期限。纸质或电子记录应当以原件或真实副本（如影印本），或其他原始记录的正确复印件（如电子扫描）的形式保存。

②公司应建立规程以核实用于药品放行的数据和信息的准确性、完整性、真实性，包括核实支持性的数据和信息是否符合药监部门批准的上市许可中的承诺（如适合）。复核批记录以支持产品放行的员工应遵守建立的规程，并确认支持批放行的记录的准确性、真实性和完整性已经被另外的人员核实过。