变更评估应用项目（变更手册中变更评估部分）——微小变更
QA
2023-01-17 16:37 作者:   吹口琴的猫
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在目前的变更管理工作中，变更控制意识差，不重视，难组织发起一致是一个难题：具体表现在：

不想做：认为变更是添麻烦，走形式，对工作没有帮助，降低效率

不能做：工作太忙，人力、时间及成本资源均不足

不会做：不能正确、熟练进行变更控制，不会影响分析，风险评估

而这些问题，都需要一个个的解决：我在实际的工作和培训中，从实际工作出发，做出一些尝试，把其中的一部分和大家分享，今天分享的是变更的影响评估表：

1.微小变更：

变更影响评估表：

序号 变更编号 变更内容 QA系统影响 QC系统影响 生产系统影响 物料系统影响 设备影响 公共设施 验证系统 计算机化系统 注册法规 备注
1 L1 同类型设备变更 Y N Y N Y N N N 　 　
2 L2 批量改变小于10倍验证批量范围的更改 Y Y Y N N N Y N 　 　
3 L3 分析方法及实验过程的微小变动，如柱长或柱温改变，但柱子类型及方法不变 Y Y N N N N Y N 　 　
4 L4 成品制造增加新的中控检测和限度，或提高中控检测限度（非生产过程异常引起） Y Y Y N N N NS N 　 　
5 L5 生产工艺微小变化，如缩小参数限度范围 Y N Y N NS N NS N 　 　
6 L6 非关键物料供应商的改变（新增或取消） Y N N Y N N N N 　 　
7 L7 取消或减少物料复测期 Y Y NS Y N N N N 　 　
8 L8 改变物料或产品贮存条件至更为严格 Y NS NS Y N NS NS N 　 　
9 L9 产品外包装的更改 Y NS NS NS NS N NS N 　 　
10 L10 其它评估认为不影响产品质量的微小变更 Y NS NS NS NS NS NS NS 　 　

注：Y 为有影响，N为无影响，NS为不能确定，这里虽然有判断，但只是作为一个示例，不同的变更，是否影响是不同的，需要具体分析。

注册法规：


QA影响因素：


生产系统影响因素：


QC影响因素：


设备及设施系统影响：


物料系统的影响：


验证系统的影响：


计算机化系统的影响：



总表：


使用方法：

1.现在变更评估表中，根据变更的相应项目选出受影响的因素，如QQ，si生产系统，物料系统等等。然后在具体的影响系统中再划分每个系统中相应的工作。

2.变更评估表并不是静态的，而是根据公司的变更情况不断的完善，既完善变更项目，也要完善每个系统和qa QC生产系统等相应的工作，这样的话一个公司的变更体系就不断的在完善，在发展之后形成一个变更手册，这样其实形成一个知识积累，在日后的被动管理工作中，变更评估人员并不需要每次都要开会，费时费力的一个个评估，而是根据已有的变更手册划定相应的工作。然后再发给各部门进行一个补充，即可，解决了不会不会做和不能做的问题。

因为贴表格不方便，所以选用了图片的方式，其实这是一个Excel表，是可以形成在公司内部实际修改和总结的手册。