冻干工艺的Soak是什么？
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2022-10-10 15:59 作者:   王胜怿
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看过国内很多关于冻干的文章，好像对于冻干工艺中出现的"soak"一词，都没有怎么翻译，而直接用以英文表达，不像其它步骤那样，都有所被翻译，从而可以从字面上能大概理解其作用。
Soak 直接翻译是“浸泡”，比如我们日常做饭，可能会在开始真正煎炒烹炸煮之前，对一些豆类谷类进行浸泡一段时间，这就是soak。而对于冻干工艺，当到达一个温度设定点后，通常会有一个维持时间，这个维持过程就叫Soak。


下图就可以看到工艺曲线中三种状态对应的英文叫法：
  • Ramp 根据某个设定斜率进行的升温和降温。
  • Step 瞬时升至或降至某个设定点
  • Soak  在定义的时间内维持上一步骤的终点值



感觉上 Soak 和 Hold 没有区别，事实上在很多情况下，人们是含糊混用的，但如果一定要说出区别，那么从控制温度角度，Soak的中止条件可以认为是时间Time，而Hold的终止条件是下一条指令/动作的开始。比如在 FDA的GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS中就提到 Freezing soak time 一词。就是指预冻温度到达后，仍需有一定的温度保持时间，让质品充分完成冻结。
事实上，当纵观整个冻干工艺，温度的保持步骤基本都是以时间为控制条件，所以都可以称为Soak，但很多情况下我们还是用“冷冻”、“干燥 ”来替代表达。而在有些文献中，为了区别 “常规”阶段，会以“ Soak time” 去特指一些额外的工艺温度维持阶段。
比如有些工艺，在PAT判断的一次干燥终点后，再维持一段Soak时间，目的是留出一个冗余量，消除批次内瓶与瓶之间的干燥差异，确保所有冰已被去除。
所以在冻干过程中，冷冻、干燥各阶段Soak的时长研究，是很重要的，它直接影响了冻干周期中的产品，能否顺利进到下一阶段，比如是否会出现崩塌，或者最终水含量是否合格。当然，如果能减少不必要的Soak时间，很显然又是对冻干工艺的有效改善和优化。
最后，Soak到底怎么翻译？冻干工艺最忌讳涉及"融化"，“浸泡”显然有些让人觉得不适，“维持”一词似乎又不严谨，那么能否做一次鸠摩罗什，译为“骚客”类？不妥？算了，那就继续用“Soak”吧。

作者：Shengyi
来源：拾西
公众号日期：2022年9月30日