作者：熊玮仪，任经天（国家药品监督管理局药品评价中心，北京 100076）

中国药物警戒. https://doi.org/10.19803/j.1672-8629.20230609

网络首发日期： 2023-12-07

摘要：目的 介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点，为药品上市许可持有人提供参考。方法 基于国家药品监督管理局药品评价中心（简称“评价中心”）近年的修订实例，阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果及结论 说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品的说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任，及时、主动完善说明书，保障人民群众用药安全。

关键词：药品说明书；安全性信息；上市后；修订；抗肿瘤药；药品上市许可持有人

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