在生产β-内酰胺、性激素类避孕药品的时候,胶囊填充或者压片需要人员取样,不是设备而是人,这个防护是怎么做的?防护的衣服具体有什么要求?

曾经15年6月份FDA现场检查5天,这次申报会引起美国FDA驻华办公室的现场审计吗?

COA一般是工厂放行产品用,不会直接给消费者,COA还会涉及质量标准这种内部机密。但临床试验用的药品都要COA,医院说要么原厂COA,要么自检报告+中

公司规程中的设备应如何定义,涵盖哪些东西

关于美国FDA的,新申请DMF登记号,必须要有FEI号吗,这个号是自己公司申请还是必须美国代理帮助申报呢?

FDA体系中,ANDA上市后,如果RLD的适应症被批准增加了一个,这个ANDA需要做什么工作才能获得这个适应症?有哪个FDA指南?只看到关于RLD的labeling变化引

注射剂的再评价工作,如何开展?有没有资质的研发机构

如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg,但药物品规只有5mg和10mg规格时,这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片(单个制剂最高规格),还是受

公司产品制剂生产过程中,需要使用提取车间生产的提取液,而制剂过程中是按提取液含量进行投料,因此,提取液含量的检验至关重要,如果检测的

我公司脉动真空灭菌柜在实施验证过程中发现,空载热分布实施的三次结果,冷点位置均不一致。请问各位老师:这是设备问题还是正常现象?如何处

在原料药与制剂关联审评后,若制剂改变原料供应商,而新供应商已经取得文号和GMP证书,那么还必须在登记平台登记吗?

谢谢回答,关于关注点不同这个比较好解决,在审计前肯定需收集和汇总相应的关注点,保证审计时能兼顾各公司的需求,但是现在的问题是,这样做

如果成立集团质量中心,是需要考虑整合集团质量资源,提供效率,节约成本的,但合规的问题也不容忽略,不知统筹子公司的审计资源,对于共同的

关于一组滤芯的连续使用时间,GMP上有什么规定吗?

A和B厂是同属于一家集团的2家药厂,两家都有同一个品种文号,同时委托我们公司开展一致性评价,现在A厂因为没有设备,打算做为MAH,委托B厂进行生

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