1、空气中的微量青霉素如何监测,采用什么检测方法,合格标准是多少? 2、环境空气中β-内酰胺类抗生素如头孢类抗生素的浓度如何监测?采用什
如果原辅料包材都买好了,但是没有开始生产,但是这时候原辅料包或者产品质量标准升级了,请问还能继续生产吗
根据可要要求,新增一个包装规格,但此客户要求的包装形式与现有包装形式不一致(现有的包装形式为2成内袋+牛皮纸袋+纸桶,新增包装形式为一层
目前消毒后热水废弃,重新制水用于生产,那消毒的这个热水能够用于生产使用吗?要是能的话,变更是否进行水质全检就可以呢?
欧洲(CEP、ASMF)以及美国FDA,必须由法规代理递交注册文件吗?对法规代理有没有正式的法规要求?一般来说,法规代理必须履行哪些职责?
外购物料乳糖和微晶纤维素的厂家注册标准中:控制菌中规定要检验4种控制菌(大肠、沙门、金葡、铜绿),但是该辅料药企只是用于口服制剂使用的
在一致性评价期间遇到3个产品,API均是易溶,素片多介质溶出RSD非常好,但是包衣后RSD5分钟超过20%,10分钟超过10%。由于FDA推荐溶出曲线有5分钟取样点
一个产品对应3个标准,CP、EP、USP,但是标准的储存条件描述不一样,那需要三个标签对应三个标准吗?还以可以是一个标签
原料药生产步骤为中间体A、中间体B、中间体C、精烘包,一批中间体A投3批中间体B,2批中间体B投1批中间体C,中间体C直接精制,这种情况下,是每个步
生物制品,细胞培养过程中加入的培养基具体成分和配比是需要在申报资料中详细体现的吗?如果只是出示相关培养基外购厂商出具的COA及BSE/TSE声明是
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131