无菌制剂其中的项目因设备故障，产品需要发运，故申请需要委托外协单位检测，请问下报FDA的变更类别是什么？法规如何规定的

药品包装材料的检验项目是否有规定一定要按照国家药包材标准里的要求，每个项目均检验，还是可以自行评估定制检验项目？

新建压缩空气系统，洁净压缩空气管道，是否要做酸洗钝化？还是仅对焊点用钝化膏钝化，还是仅吹扫，不做钝化?

外购的高纯试剂（气相残留）作为工作对照品的话是否需要进行标定呢？

药品有效期8个月，加速时间点应该怎么设置，还是做加3和加6吗？

沟通交流会提交了全套申报资料，等到IND或者NDA的时候，如果CDE没提出意见的话允许我们自行修改吗，比如增加了一些研究数据？另外和pre-ind不一样的

中美临床策略的问题，我们有一个项目，目前在澳洲一期临床试验中，中国IND审评中，后期该项目准备在中国申请患者中的二期临床试验，如同步申请

目前打算按注射剂，请问大家有没有这类经验，或者具体应该怎么去论证，从而说服CDE呢？谢谢！

申报美国时，所使用的辅料是不是只要能符合USP标准即可。还是说辅料必须要有DMF文件？FDA会要求递交关于辅料厂家的什么资料，有没有可能会触发对

如何控制？措施有哪些？如何写风险评估报告？

CDE平台，变更企业名称是如何操作的，用户中心这里的更名类型怎么只有增加曾用名？对以往项目批件和正在申报的项目有啥影响吗？还用在CDE提交公

欧盟生物类似药，临床申报，是需要原研三批和产品生产三批吗？如果是，那结构表征和杂质研究也要三批全做，头对头与三批原研做对比吗，还是不

如题，请问大家，而且有法规指南依据么？

请教，原料药恢复生产的验证批产品或新申报的验证批产品，制剂企业用于增加供应商，如原料认证通过，对应制剂产品是否可上市销售？还有种情况

BE餐后试验结果不等效，现重新开展BE，方案设计改了（而且已经备案了）。医院的研究药物留样还是之前不等效项目的，可以不再提供留样吗？

药品包装用复合膜袋上的图案没有将该药品所用的药材全部标注出来，是否合规

想咨询下大佬关于制剂缓冲液储存时效的方案，关于多次使用同一批制剂缓冲液储存环境、时间的影响。

现场管理的五个目标？QCDSM：质量（Quality）、成本（Costing）、交期（Deadline）安全（Safety）、士气（Morale）产品质量：全面产品质量包括产品的性能、