作者｜高建超，韦薇，张旻，高晨燕( CDE) 来源｜中国新药杂志 2022,31(2)［摘要］ 细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一。从201

目前我们公司一直是QA来制定标准，因为是多个厂区，多厂区产品和物料很多存在公用，很多标准需要统一维护。这个标准就是检验项目以及认可标准。

傅立叶红外色谱校准是波长准确度测试显示失败，平行测定三次，第三次测定波长偏差较大，可能是什么原因呢？重新安装样品槽座，重新测试，通过

目目前接受CEP注册程序的欧洲以外国家有哪些？

正常的审评时限是200个工作日，但是发现审评时限计时状态显示为暂停，是什么意思呢？

委托生产的话，如果受让方是新办生产企业还没通过GMP符合性检查呢怎么办,先走什么流程？

本文拟将药物临床试验相关常见概念进行汇总。输出既是为了创造价值，又是为了自己复习巩固。如有描述不当之处，欢迎大家批评指正。《药物临床

阴凉留样室夏天温度容易超过20℃，需要开启空调，冬天温度在20℃以下，不需要开启空调，开启空调时做了温度分布验证，本人理解为开启空调做验证

原料药注册文件中关于粉碎，微粉化，颗粒度等方面，应该放哪些资料？

1. 引言作者在“关于Qualification和Validation的区别”一文里提出了在实施了持续工艺确认(CVP)的GMP工厂里是否还需要进行再确认（Requalification）和再验证(Rev

撰写PSUR时，技术转移后的药品（批准文号变了），首次注册时间是填转移前的注册时间还是填转移后拿到的批件的时间？技术转移后（批准文号未变）

本文为原创整理文章，主要针对非基因编辑的细胞治疗产品的相关监管要求作一整理，参考相关法规、文献。尤其整理了对非注册临床数据用于新药注

本文为原创整理文章，参考相关法规、文献（文章），检索行业数据库（米内、药智等）形成该文。如有不当之处，欢迎批评指正。本文写于2020年5月，

调研报告和申报资料都可能需要原研参比制剂的包装，除了实物拍照，有其他途径可以获得不

请问化药变更指导原则中变更前后样品杂质谱应保持一致，杂质谱对比研究怎么做？

ITEM EU US CN Pharmaceutical Equivalence Medicinal products are pharmaceutically equivalent if they contain the same amount of  the  same

最近收到我们印度注册代理的通知，是关于出口印度原料药在标签上增加二维码的新法规要求，分享给需要的朋友~Reference document for Quick Response Code for

申报注册中，方法开发、验证和检验提供图谱时，液相气相图谱的量程有要求吗？

想问下大家，如果冻干制剂变更西林瓶规格的话是不是得报国家局重大变更？

缺陷库（defect library）的建立，需要注意哪些问题？