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生产场地变更，省局GMP符合性检查已完成，2021年9月15日收到检查通知书，企业内部场地变更在2021年10月16日关闭。生产的产品能在2021年9月20日放行吗？

冻干机的验证我们知道需要做极限温度、板层升降温速率，板层均一性的验证，这都是空载情况下做的。那需不需要满载时候做板层升降温速率，板层

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各位好，对于A级区域(超净工作台及生物安全柜)的悬浮粒子和浮游菌监测，大家一般是在生产或者相关操作活动前进行还是过程中监测，之前看到有老

发酵车间原新增加两个发酵罐（60吨），设备验证（工艺验证）时计算机控制系统设定的报警参数为30.5℃（预报警）和32.0℃,工艺上限为32.0℃。但培养

某化学合成辅料，拟用于疫苗（例如新冠疫苗），疫苗为注射剂型。请教一下：除了常规质量控制项目+微生物、内毒素，在生产过程和产品质量标准中

某注射剂用的原料药，批量非常小（如200g/批），只能采取可移动的玻璃装置生产，且需要在洁净区过柱纯化；在日常生产车间及精烘包放大生产时应如

生物药在美国FDA进行I期临床，计划延长药品的有效期，FDA有什么技术要求吗，变更流程大致如何进行呀？目前有药品稳定性数据。

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中国药品的标签要求是2022年6月，2022年6月20日，2022/06,2022/06/20,2022.06，2022.06.20等，国外市场有要求吗？之前看到CFR21又说医疗器械是2022-06-20，欧盟GMP附

物料管理中，经常出现后入厂的物料有效期/重测期，比先入厂的要早几个月甚至半年--1年的，且基于采购商务因素，这个现象一直无法规避。这个时候

注射剂两步配制变成一步配制，变更怎么评估分类，报告备案还是补充申请

如果安装稳压电源是否可以和稳定性试验箱安装在一个房间内？稳定性试验箱是否有必要增加稳压电源？

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窄治疗窗药品更换API厂家，还能像普通化药去按照中等变更申报吗？是仿制药，也还没做一致性评价，会遇到审评老师的哪些挑战呢.....