手套是隔离器内部环境和操作人员之间的关键接口之一。手套的完整性至关重要,手套破裂会使产品和/或操作人员面临污染风险。因此,在制造过程中
在药物灌装过程中,可能由许多不同的原因导致产生玻璃微粒Glass particles。其中,灌装线上的西林瓶破损 Breakage,被普遍公认为是颗粒产生和污染的来
容器密封性测试方法(CCIT)有很多种,既有物理方式检测,如亚甲基蓝染色,真空衰减,激光、氦泄漏等方法,也有微生物挑战试验。传统的CCIT方法,
今天看到关于一篇初次干燥驱动力的文章,觉得写的挺好(会转发到我的朋友圈),其中从产品和冷阱温度对应的压力差值,来说明冷阱温度指标的差
PUBLIC DOCUMENT(LEVEL 1)English only PA/PH/CEP (13) 110, 3 R Strasbourg, November 2021 Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia Management of appl
中药口服固体制剂生产,原工艺中用饴糖作为粘合剂制粒,制粒后的中间产品粘性低,对压片产品质量有一定影响(易松片、裂片),现拟将粘合剂调
变更中药口服复方或单方制剂中填充剂、稀释剂、 润湿剂、润滑剂、助流剂的种类或用量。 指导原则上说的是微小变更,实际如果变更辅料种类有没有
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131