想请教下各位老师，有没有在中国申请过两个新分子实体（均在中国获批临床试验但未上市）联合用药的临床试验？除了单独的药理毒理评价以外，需
现在在日本药监局网站检索到的药品说明书和IF文件中仅有“製造販売元”或者“販 売 元”等几种称谓，如果日本有上市许可持有人制度，以上称谓哪
指导原则中，改变着色剂、矫味剂的种类或增加其用量为中等变更。种类的变更是否包含物料剂型的变化？例如原使用的矫味剂为固体，现改为同香型
背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在
无菌制剂需要监测滤前微生物限度，那么这个微生物对产品的影响除了无菌外还有哪些影响？（PS：产品为蛋白类）
请问英国的Abridged complex申请和Abridged standard申请有什么区别呢
《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》规定：质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理
目前由于我厂SOP 的要求，生产指令需要QA 的审核。但是每个产品QA 只有一位，生产是每天都生产，逢周末的时候QA 可能不会上班，现在由于GMP 考勤的
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