各位老师，关于变更的问题，2023年版指南里面也是云里雾里，想请教您几个问题？1,变更申请时，指南里面说至少要有制定的行动计划（简称计划A），

中成药生产过程中设备如提取罐、浓缩罐、离心机进行刚换为新的（厂家不变，原理不变，但和原来是有些差别的），工艺参数不变，需要做工艺验证

请教一下，如何看待色谱方法测定BU的样品色谱图中出现异样色谱峰的调查情况，有啥推荐做法么？相应的测试结果均是符合标准限度的，异常峰对主峰

我公司产品中成药，它是一个糖衣片，然后想从糖衣片变更为薄膜衣片，按照中药变更指导原则，它是变更制剂辅料中的中等变更，但是有一个问题。

请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？

动态检查是1批还是3批呢？没找到法规的明确规定呢？ 

各位大神，本人急需购买欧盟上市大容量注射液参比制剂，请推荐或私信，谢谢！

审计时候审计官对于蜡状芽孢杆菌在C级区有检出提出疑问，想知道菌的等级划分要求是如何规定的，是否有出处参考？

现在同一个集团内两个药品生产企业合并，合并后变成一个药品生产许可证，但所有品种的生产场地都不变，可以按什么样的流程操作？

2023.09.12 最近因为工作的原因在学习日本的法规，扒了扒MHLW和PMDA日文版的网站，供参考。更多补充后续更新。  药监机构1 名称 厚生劳动

仿制药上市申请前，得在这里登记专利声明，然后用到申报资料不侵权声明，还是直接自己起草个模板到注册资料里呢

哪位老师是否能总结这块类似概念，希望看到又全又精的对比和解释。包括英文名称、中文名称、名词解释、权威的出处。涉及范围希望跨越原料药的

如题  变更指导原则，关于制剂工艺的中等变更有一条：（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。请问各位同仁是如何解读？如果严格按照文件

审计时候审计官说法规不允许蜡状芽孢杆菌检出，是否可以在C级区检出有没有法规依据呢

在FDA已获批无菌制剂的商业销售，前期一直按照灌装后单次完成包装的形式进行生产，现计划分多次包装的形式进行生产，想请问FDA对于亚批的检测项