药典指导原则中,这个制剂组分大家是怎么理解的,是指组分组成还是组分比例。如果组分比例不一样,是否可以通过评估使用同一套方法学验证?如
目前我公司将PH标准溶液作为对照品管理,每次使用前后都要称重,我想问一下各位大佬,有没有这个必要?作为普通试剂不可以吗?有没有什么一些指
如果分析方法里面,制备样品的同比扩大,(如容量瓶原来配制50ml,现在配制100ml)这种方法的改变,是否要做验证的吗? 如果是同比缩小呢,比如配
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中药提取设备进行更换新的,原理不变,型号及厂家变化了,需要做工艺验证吗?涉及生产不同产品(生产工艺参数不一样),每个产品是否都需要做
我们有一款产品的储存温度是-60℃以下,对于这种产品,它的稳定性实验如何开展呢?加速实验的温度条件?需要cycle study吗?运输稳定性实验呢?请各
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