医疗器械委托生产与MAH委托生产监管的关注点区别有哪些？

 如果API、半成品生产和成品包装委托给不同的CMO，放行的时候对变更和物料控制的把关都需要在MAH放行时逐一确认吗？

需要MAH把第三方库房地址去药监局备案吗？

计划登记一个辅料，是多种取代物的混合物，中国药典没有收载，欧洲药典有收载，用作外用制剂，由于这个辅料本身是混合物，其分子量是混合物的

有没有老师知道欧盟集中程序获批的药品到欧盟成员国去上市需要走哪些程序？需要提交全套的注册资料给成员国药监机构么？

软件在csv之后进行备份，灾难后恢复使用，是否需要再次进行CSV验证？

紫外、红外等分析仪器应该归为GAMP5中软件的3类还是4类？有什么好的分类建议么？

关于起始物料的定义中用来制备盐、酯或其他简单衍生物的常用化学品是试剂。那么什么算是制备其他简单衍生物的常用化学品？怎么确认是简单的衍

       制药领域几乎众所周知，欧盟药监局（EMA）的现行版法规文件-GMP Annex 1【1】（即欧盟GMP附录1，以下简称附录1）中要求对除菌级过滤器进行使用

请问各位老师，根据今天下发的公告，现在是不是可以不用办法人章，只用办电子公章，可以这样理解吗？另外，进口药品的国外申请人也需要电子签

目前国内专利登记制度只登记化合物、处方和用途专利。那么如果开发品种获批后晶型专利未到期，是否还是面临诉讼风险？专利登记是不是可以理解

各位老师好，想请教下，进口药品境内分包装用大规格包装备案有递交过吗？想问下在境外完成了内包装的普通片剂，大规格包装备案的药学研究资料

       MAH体系指的是制药企业授权生产体系，CMO是制药领域中的合同生产机构，为制药企业提供生产、质量控制、技术支持等服务。因此，MAH与CMO的合

抗体培养基适用性检查应如何开展，包含周期和开展策略

罐体压力为2㎏，但是后端0.45μm滤芯装反，上下游压差会有怎么样变化?

1.3类是含新佐剂或新佐剂系统的疫苗，这个“新”是怎么定义呢？是指这种佐剂全球新，还是指这种佐剂在该类已上市疫苗中没有使用过呢？

请问各位老师，中成药改剂型是否需follow化药改良新相同逻辑需证明临床优势，除中药注射剂外是否有其他不鼓励研发剂型或过度重复申报品种清单，

BE备案后想更换参比制剂批号，评估对安全性风险很小，是否还需要重新备案？